Comparar el efecto de una administración subcutánea de canakinumab con placebo en pacientes con tolerancia alterada a la glucosa o pacientes con diabetes tipo 2 con diferentes terapias iniciales para la diabetes
3 de agosto de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para comparar el efecto de una administración subcutánea de canakinumab con placebo en pacientes con intolerancia a la glucosa o pacientes con diabetes tipo 2 tratados con diferentes terapias iniciales para la diabetes
Este fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 10 semanas para investigar el efecto del antagonista inyectable de IL-1B, Canakinumab, en participantes con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ya tratados con diferentes tratamientos de base para la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
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Berlin, Alemania
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
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Duesseldorf, Alemania
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
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Duisburg, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
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Essen, Alemania
- Praxis Dr. Thorsten Rau
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Falkensee, Alemania
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
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Hildesheim, Alemania
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
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Karlsruhe, Alemania
- Praxis Dr. Julia Chevts
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Luebeck, Alemania
- Pro Scientia med
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Muenster, Alemania
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
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Neumuenster, Alemania
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
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Potsdam, Alemania
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
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Viernheim, Alemania
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
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Wetzlar-Naunheim, Alemania
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia
- Barwon Health - Geelong Hospital
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
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Markham, Ontario, Canadá
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
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Thornhill, Ontario, Canadá
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- National Research Institute
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Crest Clinical Trials
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- Encompass Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
- Commonwealth Biomedical Research LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- VA Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Lillestol Research LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Center for Drug Development P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Utah Clinical Trials
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Helsinki, Finlandia
- Lihavuustutkimusyksikkö
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Helsinki, Finlandia
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
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Oulu, Finlandia
- ODL Terveys Oy
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AP
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Visakhapatnam, AP, India
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
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KAR
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Banglore, KAR, India
- Bangalore Diabetes Hospital,
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Kar
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Bangalore, Kar, India
- Jnana Sanjeevini Medical Center
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Ker
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Trivandrum, Ker, India
- Health & Research Centre
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MP
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Indore, MP, India
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
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Mah
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Pune, Mah, India
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, India
- Indrayani Speciality Hospital,
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TN
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Chennai, TN, India
- Madras Diabetes Research Foundation
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Roma, Italia
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
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BG
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Bergamo, BG, Italia
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
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GE
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Genova, GE, Italia
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
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MI
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Milano, MI, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
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Mi
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Milano, Mi, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
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PV
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Casorate Primo, PV, Italia
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
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SI
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Siena, SI, Italia
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
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To
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Torino, To, Italia
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe cumplir con todos los criterios en uno de los siguientes grupos:
- Tolerancia a la glucosa alterada (IGT) según lo diagnosticado por protocolo y no con un medicamento antidiabético durante el estudio
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 en tratamiento estable con metformina
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 en tratamiento estable con metformina (al menos 1000 mg/día) en combinación con una sulfonilurea
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 en tratamiento estable con metformina (al menos 1000 mg/día), terapia combinada de sulfonilureas y tiazolidinedionas
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 en tratamiento estable con al menos dos inyecciones de insulina al día con o sin metformina
- HbA1c entre 6,5 % y 8 %, inclusive, en la selección; este criterio no se aplica al grupo IGT
- Edad de 18 a 74 años, inclusive, y de cualquier sexo
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o diabetes que es el resultado de una lesión pancreática u otras formas secundarias de diabetes
- Antecedentes o hallazgos actuales de enfermedad pulmonar activa (p. tuberculosis, enfermedades fúngicas) como se define en el protocolo:
- Presencia conocida o sospecha de infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción comprobada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Metformina
Los participantes elegibles recibieron una única inyección subcutánea de Canakinumab de 150 mg. Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 y estar en una dosis estable de metformina (Met) en monoterapia al menos 1000 mg/día durante 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea única de Canakinumab 150 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Metformina
Los participantes elegibles recibieron una única inyección subcutánea de Placebo a Canakinumab.
Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 y estar en una dosis estable de metformina (Met) en monoterapia de al menos 1000 mg/día durante 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea única de Placebo a Canakinumab.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Metforimina + Sulfonilurea
Los participantes elegibles recibieron una sola inyección subcutánea de Canakinumab 150 mg. Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 y estar en una dosis estable de metformina (Met) de al menos 1000 mg/día, y una sulfonilurea (sulfonil) de al menos 1/2 de la dosis máxima indicada en la terapia de combinación, durante 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea única de Canakinumab 150 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Metforimina + Sulfonilurea
Los participantes elegibles recibieron una sola inyección subcutánea de Placebo a Canakinumab. Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de Diabetes Mellitus Tipo 2 y estar en una dosis estable de Metformina (Met) de al menos 1000 mg/día, y una Sulfonilurea (Sulfonyl), al menos 1/2 de la dosis máxima indicada en la terapia de combinación, durante 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea única de Placebo a Canakinumab.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Met + Sulfonil + Tiazolidinediona
Los participantes elegibles recibieron una sola inyección subcutánea de Canakinumab 150 mg. Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 y estar en una dosis estable de metformina (Met) de al menos 1000 mg/día, y una sulfonilurea (sulfonil) de al menos 1/2 de la dosis máxima indicada en la etiqueta, y una tiazolidinediona (Thiaz) al menos la mitad de la dosis máxima indicada en la terapia de combinación, durante 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea única de Canakinumab 150 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Met + Sulfonilo + Tiazolidinediona
Los participantes elegibles recibieron una única inyección subcutánea de Placebo a Canakinumab.
Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 y recibir una dosis estable de metformina (Met) de al menos 1000 mg/día, y una sulfonilurea (sulfonyl), al menos la mitad de la dosis máxima indicada en la etiqueta, y una tiazolidinediona ( Thiaz) al menos la mitad de la dosis máxima indicada en la terapia de combinación, durante 3 meses antes de la selección.
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Inyección subcutánea única de Placebo a Canakinumab.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Insulina
Los participantes elegibles recibieron una sola inyección subcutánea de Canakinumab 150 mg.
Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 durante los 3 meses previos a la selección y recibir una dosis estable de insulina, 2 inyecciones de insulina por día para una dosis diaria total de menos de 100 U con o sin metformina (Met) durante 3 meses antes de la proyección
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Inyección subcutánea única de Canakinumab 150 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + insulina
Los participantes elegibles recibieron una única inyección subcutánea de Placebo a Canakinumab.
Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 durante los 3 meses previos a la selección y recibir una dosis estable de insulina, 2 inyecciones de insulina por día para una dosis diaria total de menos de 100 U con o sin metformina (Met) durante 3 meses antes de la proyección
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Inyección subcutánea única de Placebo a Canakinumab.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg en pacientes con IGT
Los participantes elegibles recibieron una sola inyección subcutánea de Canakinumab 150 mg.
Los pacientes deben haber tenido intolerancia a la glucosa (IGT) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmados en la visita de selección.
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Inyección subcutánea única de Canakinumab 150 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo en pacientes con IGT
Los participantes elegibles recibieron una única inyección subcutánea de Placebo a Canakinumab.
Los pacientes deben haber tenido intolerancia a la glucosa (IGT) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmados en la visita de selección.
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Inyección subcutánea única de Placebo a Canakinumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la tasa de secreción de insulina estimulada por las comidas (ISR) en relación con la glucosa de 0 a 2 horas, desde el inicio hasta las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la Tasa de Secreción de Insulina estimulada por el desafío de comidas mixtas líquidas.
Se tomaron muestras de sangre antes y después de la comida para glucosa e insulina en los tiempos de muestra: -20, -10, -1 y 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos en relación con el comienzo de la comida. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2.
El modelo mixto no incluyó pacientes de la población IGT
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la tasa de secreción de insulina estimulada por las comidas (ISR) en relación con la glucosa de 2 a 4 horas, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la tasa de secreción de insulina estimulada por la provocación con mezcla de alimentos líquidos Se tomaron muestras de sangre antes y después de las comidas para determinar la glucosa y la insulina en los momentos de muestreo: -20, -10, -1 y 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos relativos al inicio de la comida.
Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2.
El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en la tasa de secreción de insulina estimulada por las comidas (ISR) en relación con la glucosa de 0 a 4 horas, desde el inicio hasta las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la Tasa de Secreción de Insulina estimulada por el desafío de comidas mixtas líquidas.
Se tomaron muestras de sangre antes y después de las comidas para glucosa, insulina y péptido C en los tiempos de muestra: -20, -10, -1 y 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos en relación con el comienzo de la comida.
Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2.
El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el nivel de glucosa en ayunas medido a partir del plasma tomado al inicio y después de 4 semanas de tratamiento. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2. El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en la fructosamina, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el nivel de fructosamina tomado del plasma, medido al inicio y después de 4 semanas de tratamiento. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2. El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en la insulina plasmática en ayunas, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas tomado del plasma, medido al inicio y después de 4 semanas de tratamiento. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2. El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI), desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La puntuación del índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI) mide la sensibilidad a la insulina, que es la inversa de la resistencia a la insulina. La puntuación se calcula mediante la ecuación: 1 /(log(insulina en ayunas µU/mL) + log(glucosa en ayunas mg/dL)). En sujetos normales la puntuación media ± SE es 0,366 ± 0,029. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2. El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en el índice de disposición de glucosa en ayunas (GDI) 1 e índice 2, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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GDI 1 es el producto del índice de sensibilidad a la insulina (Si) durante la primera fase de la secreción de insulina y la función de las células β medida por la respuesta aguda a la insulina (AIR). GDI 2 es el producto de (Si) durante la segunda fase de la insulina secreción y función de las células β medida por la respuesta aguda a la insulina (AIR).
Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2.
El modelo mixto no incluyó participantes del grupo IGT.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en el nivel absoluto de glucosa a las 2 horas, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el nivel de glucosa medido después de 2 horas de ayuno. La muestra de sangre se extrajo a los 0 minutos ya los 240 minutos. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2. El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en el área de insulina bajo la curva (AUC) de 0 a 4 horas, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se extrajeron muestras de sangre después de una comida de prueba a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Los niveles de insulina durante 4 horas se mostraron como Área bajo la curva (AUC).
El AUC se calculó como: x=1 AUC ΣAx n Donde Ax = AUC para el intervalo de 240 min.
y X = 1 para el 1er intervalo.
Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab frente a placebo dentro de cada grupo de DM2.
El modelo mixto no incluía al grupo IGT.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en el área bajo la curva (AUC) del péptido C, 0-4 horas, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se extrajeron muestras de sangre después de una comida de prueba a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Los niveles de insulina durante 4 horas se mostraron como Área bajo la curva (AUC).
El AUC se calculó como: x=1 AUC ΣAx n Donde Ax = AUC para el intervalo de 240 min.
y X = 1 para el 1er intervalo.
Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab frente a placebo dentro de cada grupo de DM2.
El modelo mixto no incluía al grupo IGT.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en el área bajo la curva (AUC) de la glucosa posprandial 0-4 horas, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Se extrajeron muestras de sangre después de una comida de prueba a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min.
Los niveles de insulina durante 4 horas se mostraron como Área bajo la curva (AUC).
El AUC se calculó como: x=1 AUC ΣAx n Donde Ax = AUC para el intervalo de 240 min.
y X = 1 para el 1er intervalo.
Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab frente a placebo dentro de cada grupo de DM2.
El modelo mixto no incluía al grupo IGT.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en la glucosa plasmática máxima, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el nivel máximo de glucosa en plasma medido desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2. El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en la insulina plasmática máxima, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el nivel medio de insulina plasmática máxima medido desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento.
Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2.
El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio medio en el nivel máximo de péptido C en plasma, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Cambio en el nivel medio máximo de péptido C en plasma medido desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento. Se utilizó un modelo mixto con el tratamiento ajustado como efecto fijo y la población y la interacción de la población y el tratamiento ajustados como efectos aleatorios para la comparación de Canakinumab versus placebo dentro de cada población con DM2. El modelo mixto no incluyó participantes de la población IGT. |
Línea de base, 4 semanas
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Número de participantes que informaron muerte, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) con una frecuencia superior al 5 %, desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento no deseado, ya sea relacionado con el fármaco del estudio o que no ocurra durante el período del estudio.
Un Evento Adverso Serio (SAE) es un evento que resulta en la muerte, requiere o prolonga la hospitalización, una anomalía congénita u otro evento médico importante.
Se registraron AE y SAE en cada visita.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Metformina
- Anticuerpos Monoclonales
- Insulina lispro
- Glimepirida
- Glipizida
- Gliburida
- Insulina, isofana
- Tolbutamida
- Insulina Regular De Cerdo
- Clorpropamida
- Troglitazona
- Acetohexamida
- Tolazamida
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885I2207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .