A szubkután kanakinumab és a placebó hatásának összehasonlítása csökkent glükóztoleranciában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél eltérő a diabétesz kiindulási terápiája
2011. augusztus 3. frissítette: Novartis
Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a szubkután kanakinumab és a placebó hatásának összehasonlítására csökkent glükóztoleranciájú vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket eltérő kiindulási diabéteszterápiával kezelnek
Ez egy 10 hetes, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat volt az injektálható IL-1B antagonista, a kanakinumab hatásának vizsgálatára csökkent glükóztoleranciában vagy 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő résztvevőknél, akiket már különböző háttérterápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Utah Clinical Trials
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Finnország
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Finnország
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, India
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, India
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, India
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, India
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, India
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, India
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, India
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, India
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre de recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Németország
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Németország
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Németország
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Németország
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Németország
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Németország
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Németország
- Pro Scientia med
-
Muenster, Németország
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Németország
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Németország
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Németország
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Németország
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Olaszország
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Olaszország
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Olaszország
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegnek meg kell felelnie az alábbi csoportok egyikében szereplő összes kritériumnak:
- Csökkent glükóztolerancia (IGT) a protokoll szerint diagnosztizált, és nem cukorbetegség elleni gyógyszerrel a vizsgálat során
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa stabil metformin kezelésben
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása stabil kezelésben metforminnal (legalább 1000 mg/nap) szulfonilureával kombinálva
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása stabil kezelésben metformin (legalább 1000 mg/nap), szulfonilurea és tiazolidindion kombinációs terápiában
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása stabil kezelésben, legalább napi két inzulin injekcióval metforminnal vagy anélkül
- HbA1c 6,5% és 8% között, beleértve a szűrést; ez a kritérium nem vonatkozik az IGT-csoportra
- Életkor 18-74 év, bármelyik nemtől függetlenül
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy cukorbetegség, amely hasnyálmirigy-sérülés vagy a cukorbetegség más másodlagos formáinak eredménye
- Aktív tüdőbetegség anamnézisében vagy jelenlegi leleteiben (pl. tuberkulózis, gombás betegségek) a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint:
- A beiratkozáskor aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés ismert jelenléte vagy gyanúja bizonyított.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kanakinumab 150 mg + metformin
A jogosult résztvevők 150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciót kaptak. A betegeknek dokumentált 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk, és a szűrés előtt 3 hónapig stabil dózisú metformin (Met) monoterápiában kell részesülniük, legalább 1000 mg/nap
|
150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
A jogosult résztvevők egyetlen szubkután placebo injekciót kaptak kanakinumabhoz.
A betegeknél dokumentáltan 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és a szűrés előtt 3 hónapig stabil dózisú metformin (Met) monoterápiában kell részesülniük, legalább 1000 mg/nap.
|
Placebo egyszeri szubkután injekciója a kanakinumabhoz.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kanakinumab 150 mg + metforimin + szulfonilurea
A jogosult résztvevők 150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciót kaptak. A betegeknek dokumentált 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk, és legalább napi 1000 mg metformint (Met) és legalább szulfonilureát (szulfonilt) kell kapniuk. 1/2 maximálisan jelölt dózisú kombinációs terápia, 3 hónapig a szűrés előtt.
|
150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metforimin + Szulfonilurea
A jogosult résztvevők egyetlen szubkután placebo injekciót kaptak kanakinumabhoz. A betegeknek dokumentált 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk, és legalább napi 1000 mg metformint (Met) és legalább szulfonilureát (szulfonil) kell kapniuk. 1/2 maximálisan jelölt dózisú kombinációs terápia, 3 hónapig a szűrés előtt.
|
Placebo egyszeri szubkután injekciója a kanakinumabhoz.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kanakinumab 150 mg + Met + szulfonil + tiazolidindion
A jogosult résztvevők 150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciót kaptak. A betegeknek dokumentált 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk, és legalább napi 1000 mg metformint (Met) és legalább szulfonilureát (szulfonilt) kell kapniuk. A szűrés előtt 3 hónapig a maximálisan jelölt dózis 1/2-e, és egy tiazolidindion (Thiaz) legalább 1/2-e a maximálisan jelölt dózis kombinációs terápiájában.
|
150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + szulfonil + tiazolidindion
A jogosult résztvevők egyetlen szubkután placebo injekciót kaptak kanakinumabhoz.
A betegeknél dokumentáltan 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és stabil, legalább 1000 mg/nap metformint (Met) kell kapniuk, valamint szulfonilureát (szulfonilt), amely legalább a maximálisan feltüntetett dózis fele, és tiazolidindiont Tiaz) legalább a maximálisan jelölt dózisú kombinációs terápia fele, 3 hónapig a szűrés előtt.
|
Placebo egyszeri szubkután injekciója a kanakinumabhoz.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kanakinumab 150 mg + inzulin
A jogosult résztvevők egyetlen szubkután 150 mg kanakinumab injekciót kaptak.
A betegeknél a szűrés előtt 3 hónapig dokumentált 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa kell, hogy legyen, és stabil inzulinadagot kell kapniuk, napi 2 inzulin injekciót, a teljes napi adag kevesebb, mint 100 E metforminnal (Met) vagy anélkül, 3 évig. hónappal a szűrés előtt
|
150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + inzulin
A jogosult résztvevők egyetlen szubkután placebo injekciót kaptak kanakinumabhoz.
A betegeknél a szűrés előtt 3 hónapig dokumentált 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa kell, hogy legyen, és stabil inzulinadagot kell kapniuk, napi 2 inzulin injekciót, a teljes napi adag kevesebb, mint 100 E metforminnal (Met) vagy anélkül, 3 évig. hónappal a szűrés előtt
|
Placebo egyszeri szubkután injekciója a kanakinumabhoz.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 150 mg kanakinumab IGT-ben szenvedő betegeknél
A jogosult résztvevők egyetlen szubkután 150 mg kanakinumab injekciót kaptak.
A betegeknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint csökkent glükóztoleranciával (IGT) kell rendelkezniük a szűrővizsgálat során.
|
150 mg kanakinumab egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IGT-ben szenvedő betegeknél
A jogosult résztvevők egyetlen szubkután placebo injekciót kaptak kanakinumabhoz.
A betegeknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint csökkent glükóztoleranciával (IGT) kell rendelkezniük a szűrővizsgálat során.
|
Placebo egyszeri szubkután injekciója a kanakinumabhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés által stimulált inzulinszekréciós ráta (ISR) átlagos változása a glükózhoz viszonyítva 0-2 óra, a kiindulási értéktől 4 hétig.
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az inzulin szekréciós sebességének változása a folyékony vegyes étkezés hatására.
Étkezés előtt és után vérmintákat vettek glükóz és inzulin meghatározására a következő mintavételi időpontokban: -20, -10, -1 és 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az étkezés kezdetéhez képest. .Rögzített hatásként illesztett kezelést és populációt, valamint a populáció és a kezelés kölcsönhatását véletlenszerű hatásként illesztett vegyes modellt alkalmaztuk a kanakinumab és a placebó összehasonlítására minden egyes T2DM populáción belül.
A vegyes modellben nem szerepeltek az IGT populációból származó betegek
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés által stimulált inzulinszekréciós ráta (ISR) átlagos változása a glükózhoz viszonyítva 2-4 óra, a kiindulási értéktől 4 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az inzulin szekréciós sebesség változása, amelyet folyékony vegyes étkezési provokáció stimulált. Étkezés előtt és után vérmintákat vettünk glükóz és inzulin kimutatására a következő mintavételi időpontokban: -20, -10, -1 és 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perc az étkezés kezdetéhez képest.
A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett.
A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az étkezés által stimulált inzulin szekréciós ráta (ISR) átlagos változása a glükózhoz viszonyítva 0-4 óra, a kiindulási értéktől 4 hétig.
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az inzulin szekréciós sebességének változása a folyékony vegyes étkezés hatására.
Étkezés előtt és után vérmintákat vettünk glükóz, inzulin és C-peptid kimutatására a következő mintavételi időpontokban: -20, -10, -1 és 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a az étkezés kezdete.
A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett.
A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az éhgyomri glükózszint változása a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után vett plazmából mérve. A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett. A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból |
Alapállapot, 4 hét
|
|
A fruktózamin átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A plazmából vett fruktózaminszint változása, a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után mérve. A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett. A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból |
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az éhomi plazma inzulin átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az éhgyomri inzulinszint változása a plazmából, a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után mérve. A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett. A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból |
Alapállapot, 4 hét
|
|
A kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index (QUICKI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) pontszám az inzulinérzékenységet méri, amely az inzulinrezisztencia fordítottja. A pontszámot a következő egyenlettel számítjuk ki: 1 /(log (éhgyomri inzulin µU/mL) + log (éhomi glükóz mg/dL)). Normál alanyoknál az átlagos pontszám ± SE 0,366 ± 0,029. A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett. A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból. |
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az éhomi glükóz diszpozíciós index (GDI)1 és index 2 átlagos változása, a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A GDI 1 az inzulin szekréció 1. fázisa alatti inzulinérzékenységi index (Si) és az akut inzulinválasz (AIR) által mért β-sejtfunkció szorzata. A GDI 2 az inzulin 2. fázisában fellépő (Si) szorzata. szekréció és β-sejtfunkció az akut inzulinválasz (AIR) alapján mérve.
A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett.
A vegyes modellben nem szerepeltek az IGT csoport résztvevői.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az abszolút glükózszint átlagos változása 2 óra alatt, a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
2 órás éhezés után mért glükózszint változás. Vérmintát vettünk a 0. percben és a 240. percben. A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett. A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból. |
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az inzulin görbe alatti terület (AUC) átlagos változása 0-4 óra, a kiindulási értéktől 4 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Vérmintákat vettünk a teszt étkezés után 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
Az inzulinszintek 4 óra alatt görbe alatti területként (AUC) voltak feltüntetve.
Az AUC a következőképpen lett kiszámítva: x=1 AUC ΣAx n ahol Ax = AUC a 240 perces intervallumra,
és X = 1 az 1. intervallumhoz.
Az egyes T2DM csoportokon belül a kanakinumab és a placebo összehasonlításához vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett.
A vegyes modellben nem szerepelt az IGT csoport.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Átlagos változás a C-peptid görbe alatti területén (AUC), 0-4 óra, az alapvonaltól 4 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Vérmintákat vettünk a teszt étkezés után 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
Az inzulinszintek 4 óra alatt görbe alatti területként (AUC) voltak feltüntetve.
Az AUC a következőképpen lett kiszámítva: x=1 AUC ΣAx n ahol Ax = AUC a 240 perces intervallumra,
és X = 1 az 1. intervallumhoz.
Az egyes T2DM csoportokon belül a kanakinumab és a placebo összehasonlításához vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett.
A vegyes modellben nem szerepelt az IGT csoport.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az étkezés utáni glükóz görbe alatti terület (AUC) átlagos változása 0-4 óra, a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Vérmintákat vettünk a teszt étkezés után 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel.
Az inzulinszintek 4 óra alatt görbe alatti területként (AUC) voltak feltüntetve.
Az AUC a következőképpen lett kiszámítva: x=1 AUC ΣAx n ahol Ax = AUC a 240 perces intervallumra,
és X = 1 az 1. intervallumhoz.
Az egyes T2DM csoportokon belül a kanakinumab és a placebo összehasonlításához vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett.
A vegyes modellben nem szerepelt az IGT csoport.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A plazma glükóz csúcsértékének átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A plazma glükóz csúcsszintjének változása a kiindulási értéktől a 4 hetes kezelésig. A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett. A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból. |
Alapállapot, 4 hét
|
|
A plazma inzulin csúcsértékének átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az átlagos plazma csúcsinzulinszint változása a kiindulási értéktől a 4 hetes kezelésig.
A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett.
A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A plazma C-peptid csúcsszintjének átlagos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az átlagos plazma C-peptid csúcsszint változása a kiindulási értéktől a 4 hetes kezelésig. A kanakinumab és a placebó összehasonlítására az egyes T2DM-populációkon belül egy vegyes modellt használtunk, amelyben rögzített hatásként illesztett kezelés, valamint populáció, valamint populáció és kezelés kölcsönhatása véletlenszerű hatásként illeszkedett. A vegyes modell nem tartalmazott résztvevőket az IGT populációból. |
Alapállapot, 4 hét
|
|
Halálról, súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és nemkívánatos eseményekről (AE) 5% feletti gyakoriságot bejelentő résztvevők száma, az alaphelyzettől 4 hétig
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A nemkívánatos esemény bármely nem kívánt esemény, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik, vagy nem a vizsgálati időszak alatt fordult elő.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy más fontos egészségügyi esemény.
Az AE-eket és a SAE-ket minden egyes látogatás során rögzítették.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vércukorszint
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Glükóz intolerancia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Metformin
- Antitestek, monoklonális
- Lispro inzulin
- Glimepirid
- Glipizid
- Glyburide
- Inzulin, Isophane
- Tolbutamid
- Inzulin, normál, sertéshús
- Klórpropamid
- Troglitazon
- Acetohexamid
- Tolazamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACZ885I2207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Kanakinumab 150 mg
-
The Cleveland ClinicNovartisBefejezve
-
Imperial College LondonNovartis PharmaceuticalsToborzás
-
Massachusetts General HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
PD Dr. med. Stephan MichelsNovartis; University Hospital, ZürichMegszűntProliferatív diabéteszes retinopátiaSvájc
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem kissejtes tüdőkarcinómaIndia
-
PfizerBefejezve
-
Georgetown UniversityIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok, Belgium, Magyarország, Pulyka, Guatemala, Szlovákia, Németország, Puerto Rico, Lengyelország
-
Samsung Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKözepesen súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörEgyesült Államok, Magyarország, Olaszország, Orosz Föderáció, Németország, Csehország, Kanada