Porównanie wpływu podskórnego podania kanakinumabu z placebo u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy lub pacjentów z cukrzycą typu 2 z różnymi podstawowymi terapiami przeciwcukrzycowymi
3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie porównujące wpływ podskórnego podania kanakinumabu z placebo u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy lub pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych różnymi wyjściowymi terapiami przeciwcukrzycowymi
Było to 10-tygodniowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu podawanego we wstrzyknięciach antagonisty IL-1B, kanakinumabu, u uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2 (T2DM), leczonych już innymi terapiami przeciwcukrzycowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Finlandia
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Finlandia
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, Indie
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, Indie
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, Indie
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, Indie
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, Indie
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, Indie
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indie
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, Indie
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Niemcy
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Niemcy
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Niemcy
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Niemcy
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Niemcy
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Niemcy
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Niemcy
- Pro Scientia med
-
Muenster, Niemcy
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Niemcy
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Niemcy
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Niemcy
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Niemcy
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Utah Clinical Trials
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Włochy
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Włochy
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Włochy
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria jednej z poniższych grup:
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) zdiagnozowana zgodnie z protokołem, a nie po zastosowaniu leku przeciwcukrzycowego podczas badania
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w stabilnym leczeniu metforminą
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w stabilnym leczeniu metforminą (co najmniej 1000 mg/dobę) w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w stabilnym leczeniu skojarzonym metforminą (co najmniej 1000 mg/dobę), pochodną sulfonylomocznika i tiazolidynodionem
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w stabilnym leczeniu co najmniej dwoma wstrzyknięciami insuliny dziennie z metforminą lub bez niej
- HbA1c między 6,5% a 8% włącznie, podczas badania przesiewowego; kryterium to nie ma zastosowania do grupy IGT
- Wiek od 18 do 74 lat włącznie, obojga płci
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca będąca wynikiem uszkodzenia trzustki lub innych wtórnych postaci cukrzycy
- Historia lub aktualne ustalenia dotyczące czynnej choroby płuc (np. gruźlica, choroby grzybicze) określone w protokole:
- Potwierdzona obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 150 mg + metformina
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 150 mg kanakinumabu. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 i być na stabilnej dawce monoterapii metforminą (Met) wynoszącej co najmniej 1000 mg/dobę przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne kanakinumabu 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformina
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 i być leczeni stabilną dawką metforminy (Met) w monoterapii co najmniej 1000 mg/dobę przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 150 mg + metforymina + sulfonylomocznik
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie kanakinumabu w dawce 150 mg. Pacjenci musieli mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 i przyjmować stabilną dawkę metforminy (Met) co najmniej 1000 mg/dobę oraz sulfonylomocznika (sulfonylu), co najmniej 1/2 maksymalnej oznaczonej dawki terapii skojarzonej przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne kanakinumabu 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + metforymina + sulfonylomocznik
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo i kanakinumabu. Pacjenci musieli mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 i przyjmować stabilną dawkę metforminy (Met) co najmniej 1000 mg/dobę oraz sulfonylomocznika (sulfonylu), co najmniej 1/2 maksymalnej oznaczonej dawki terapii skojarzonej przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 150 mg + Met + Sulfonyl + Tiazolidynedion
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie kanakinumabu w dawce 150 mg. Pacjenci musieli mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 i przyjmować stabilną dawkę metforminy (Met) co najmniej 1000 mg/dobę oraz sulfonylomocznika (sulfonyl), co najmniej 1/2 maksymalnej oznaczonej dawki i tiazolidynodionu (Thiaz) co najmniej 1/2 maksymalnej oznaczonej dawki w terapii skojarzonej przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne kanakinumabu 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + Sulfonyl + Tiazolidynedion
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 i przyjmować stabilną dawkę metforminy (Met) wynoszącą co najmniej 1000 mg/dobę oraz sulfonylomocznik (sulfonyl), co najmniej 1/2 dawki maksymalnej podanej na etykiecie, oraz tiazolidynedion ( Tiazy) co najmniej 1/2 maksymalnej oznaczonej dawki terapii skojarzonej przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 150 mg + Insulina
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie kanakinumabu w dawce 150 mg.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą otrzymywać stabilną dawkę insuliny, 2 wstrzyknięcia insuliny dziennie, co daje całkowitą dawkę dobową mniejszą niż 100 jednostek z metforminą (Met) lub bez niej przez 3 miesięcy przed badaniem
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne kanakinumabu 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Insulina
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą otrzymywać stabilną dawkę insuliny, 2 wstrzyknięcia insuliny dziennie, co daje całkowitą dawkę dobową mniejszą niż 100 jednostek z metforminą (Met) lub bez niej przez 3 miesięcy przed badaniem
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 150 mg u pacjentów z IGT
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie kanakinumabu w dawce 150 mg.
Pacjenci musieli mieć upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) potwierdzoną podczas wizyty przesiewowej.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne kanakinumabu 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo u pacjentów z IGT
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Pacjenci musieli mieć upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) potwierdzoną podczas wizyty przesiewowej.
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo do kanakinumabu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika wydzielania insuliny stymulowanego posiłkiem (ISR) w stosunku do glukozy 0-2 godziny, od wartości początkowej do 4 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana szybkości wydzielania insuliny stymulowana przez prowokację płynnymi mieszanymi posiłkami.
Próbki krwi pobierano przed i po posiłku na oznaczenie glukozy i insuliny w odstępach czasowych: -20, -10, -1 i 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut w stosunku do rozpoczęcia posiłku .Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowaniem leczenia jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował pacjentów z populacji IGT
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika wydzielania insuliny stymulowanego posiłkiem (ISR) w stosunku do glukozy 2-4 godziny, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana szybkości wydzielania insuliny stymulowana przez prowokację mieszanką płynów Próbki krwi pobierano przed i po posiłku na obecność glukozy i insuliny w godzinach: -20, -10, -1 i 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut w stosunku do początku posiłku.
Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana szybkości wydzielania insuliny stymulowanej posiłkiem (ISR) w stosunku do glukozy 0-4 godziny, od wartości początkowej do 4 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana szybkości wydzielania insuliny stymulowana przez prowokację płynnymi mieszanymi posiłkami.
Próbki krwi pobierano przed i po posiłku na obecność glukozy, insuliny i peptydu C w odstępach czasowych: -20, -10, -1 i 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut w stosunku do początek posiłku.
Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo mierzona w osoczu pobranym na początku badania i po 4 tygodniach leczenia. Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi. Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana fruktozaminy, od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu fruktozaminy pobranego z osocza, mierzonego na początku badania i po 4 tygodniach leczenia. Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi. Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana poziomu insuliny w osoczu na czczo, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo pobranego z osocza, mierzonego na początku badania i po 4 tygodniach leczenia. Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi. Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana wyniku ilościowej kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI), od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wynik QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) mierzy wrażliwość na insulinę, która jest odwrotnością insulinooporności. Wynik oblicza się za pomocą równania: 1 /(log(insulina na czczo µU/ml) + log(glukoza na czczo mg/dl)). U osób zdrowych średni wynik ± SE wynosi 0,366 ± 0,029. Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi. Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT. |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana wskaźnika dystrybucji glukozy na czczo (GDI)1 i wskaźnika 2, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
GDI 1 jest iloczynem wskaźnika wrażliwości na insulinę (Si) podczas 1. fazy wydzielania insuliny i funkcji komórek β mierzonych za pomocą ostrej odpowiedzi insulinowej (AIR). GDI 2 jest iloczynem (Si) podczas 2. fazy insuliny wydzielanie i czynność komórek β mierzone za pomocą ostrej odpowiedzi insulinowej (AIR).
Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował uczestników z grupy IGT.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana bezwzględnego poziomu glukozy po 2 godzinach, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu glukozy mierzona po 2 godzinach postu. Próbkę krwi pobrano w 0 minucie iw 240 minucie. Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi. Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT. |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana pola pod krzywą dla insuliny (AUC) 0-4 godziny, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Próbki krwi pobierano po posiłku testowym w 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Poziomy insuliny w ciągu 4 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC).
AUC obliczono jako: x=1 AUC ΣAx n Gdzie Ax = AUC dla 240-minutowego przedziału,
i X = 1 dla pierwszego przedziału.
Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej grupie T2DM zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował grupy IGT.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana pola powierzchni pod krzywą peptydu C (AUC), 0-4 godziny, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Próbki krwi pobierano po posiłku testowym w 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Poziomy insuliny w ciągu 4 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC).
AUC obliczono jako: x=1 AUC ΣAx n Gdzie Ax = AUC dla 240-minutowego przedziału,
i X = 1 dla pierwszego przedziału.
Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej grupie T2DM zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował grupy IGT.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana poposiłkowego obszaru glukozy pod krzywą (AUC) 0–4 godzin, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Próbki krwi pobierano po posiłku testowym w 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach.
Poziomy insuliny w ciągu 4 godzin przedstawiono jako pole pod krzywą (AUC).
AUC obliczono jako: x=1 AUC ΣAx n Gdzie Ax = AUC dla 240-minutowego przedziału,
i X = 1 dla pierwszego przedziału.
Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej grupie T2DM zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował grupy IGT.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana szczytowego stężenia glukozy w osoczu, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana maksymalnego poziomu glukozy w osoczu mierzona od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia. Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi. Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT. |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana szczytowego stężenia insuliny w osoczu, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana średniego maksymalnego poziomu insuliny w osoczu mierzonego od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia.
Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi.
Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana szczytowego poziomu peptydu C w osoczu, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zmiana średniego szczytowego poziomu peptydu C w osoczu mierzonego od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia. Do porównania kanakinumabu z placebo w każdej populacji z cukrzycą typu 2 zastosowano model mieszany z dopasowanym leczeniem jako efektem stałym oraz populacją i interakcją populacji i leczenia jako efektami losowymi. Model mieszany nie obejmował uczestników z populacji IGT. |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) Częstość powyżej 5%, od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym lekiem, czy też nie wystąpiło w okresie badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, wymagające lub przedłużającej się hospitalizacji, wada wrodzona lub inne ważne zdarzenie medyczne.
AE i SAE rejestrowano podczas każdej wizyty.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Hiperglikemia
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Nietolerancja glukozy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Metformina
- Przeciwciała, monoklonalne
- Insulina Lispro
- Glimepiryd
- Glipizyd
- Gliburyd
- Insulina, izofan
- Tolbutamid
- Insulina, Zwykła, Wieprzowina
- Chlorpropamid
- Troglitazon
- Acetoheksamid
- Tolazamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885I2207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .