Сравнить эффект подкожного введения канакинумаба с плацебо у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе или у пациентов с диабетом 2 типа с различной исходной терапией диабета
3 августа 2011 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для сравнения эффекта подкожного введения канакинумаба и плацебо у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе или у пациентов с диабетом 2 типа, получавших различные базовые методы лечения диабета
Это было 10-недельное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для изучения эффекта инъекционного антагониста IL-1B, канакинумаба, у участников с нарушенной толерантностью к глюкозе или сахарным диабетом 2 типа (СД2), уже получавших различные фоновые терапии диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Австралия
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Германия
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Германия
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Германия
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Германия
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Германия
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Германия
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Германия
- Pro Scientia med
-
Muenster, Германия
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Германия
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Германия
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Германия
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Германия
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, Индия
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, Индия
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, Индия
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, Индия
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, Индия
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, Индия
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Индия
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, Индия
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Италия
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Италия
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Италия
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Канада
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Канада
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Utah Clinical Trials
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Финляндия
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Финляндия
- ODL Terveys Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент должен соответствовать всем критериям в одной из следующих групп:
- Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ), диагностированная в соответствии с протоколом, а не при приеме антидиабетического препарата во время исследования.
- Диагностика сахарного диабета 2 типа при стабильном лечении метформином
- Диагностика сахарного диабета 2 типа при стабильном лечении метформином (не менее 1000 мг/сут) в сочетании с производным сульфонилмочевины
- Диагностика сахарного диабета 2 типа при стабильном лечении метформином (не менее 1000 мг/сут), комбинированной терапией препаратами сульфонилмочевины и тиазолидиндиона
- Диагностика сахарного диабета 2 типа при стабильном лечении не менее чем двумя инъекциями инсулина в день с метформином или без него
- HbA1c от 6,5% до 8% включительно при скрининге; этот критерий не относится к группе IGT
- Возраст от 18 до 74 лет включительно и обоего пола
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы или других вторичных форм диабета.
- Анамнез или текущие данные об активном легочном заболевании (например, туберкулез, грибковые заболевания) как определено в протоколе:
- Известное наличие или подозрение на активную или рецидивирующую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию на момент регистрации доказано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб 150 мг + метформин
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию канакинумаба 150 мг. Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа и получать стабильную дозу монотерапии метформином (Мет) не менее 1000 мг / день в течение 3 месяцев до скрининга.
|
Однократная подкожная инъекция канакинумаба 150 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Метформин
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию плацебо к канакинумабу.
Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа и получать стабильную дозу монотерапии метформином (Мет) не менее 1000 мг/сут в течение 3 месяцев до скрининга.
|
Однократная подкожная инъекция плацебо к канакинумабу.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб 150 мг + метфоримин + сульфонилмочевина
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию канакинумаба 150 мг. Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа и получать стабильную дозу метформина (Мет) не менее 1000 мг / день и сульфонилмочевины (сульфонил), не менее 1/2 максимальной дозы комбинированной терапии в течение 3 месяцев до скрининга.
|
Однократная подкожная инъекция канакинумаба 150 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + метфоримин + сульфонилмочевина
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию плацебо к канакинумабу. Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа и получать стабильную дозу метформина (Мет) не менее 1000 мг/день и сульфонилмочевины (сульфонил), не менее 1/2 максимальной дозы комбинированной терапии в течение 3 месяцев до скрининга.
|
Однократная подкожная инъекция плацебо к канакинумабу.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб 150 мг + мет + сульфонил + тиазолидиндион
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию канакинумаба 150 мг. Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа и получать стабильную дозу метформина (Мет) не менее 1000 мг / день и сульфонилмочевины (сульфонил), не менее 1/2 максимальной дозы и тиазолидиндион (тиаз), по крайней мере, 1/2 максимальной дозы комбинированной терапии в течение 3 месяцев до скрининга.
|
Однократная подкожная инъекция канакинумаба 150 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Мет + Сульфонил + Тиазолидиндион
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию плацебо к канакинумабу.
Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа и получать стабильную дозу метформина (Мет) не менее 1000 мг/день, сульфонилмочевины (сульфонил) не менее 1/2 максимальной указанной дозы и тиазолидиндиона ( Тиаз) не менее 1/2 максимальной дозы комбинированной терапии в течение 3 месяцев до скрининга.
|
Однократная подкожная инъекция плацебо к канакинумабу.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб 150 мг + инсулин
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию канакинумаба 150 мг.
Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа за 3 месяца до скрининга и получать стабильную дозу инсулина, 2 инъекции инсулина в день с общей суточной дозой менее 100 ЕД с метформином (Мет) или без него в течение 3 месяцев до скрининга
|
Однократная подкожная инъекция канакинумаба 150 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + инсулин
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию плацебо к канакинумабу.
Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа за 3 месяца до скрининга и получать стабильную дозу инсулина, 2 инъекции инсулина в день с общей суточной дозой менее 100 ЕД с метформином (Мет) или без него в течение 3 месяцев до скрининга
|
Однократная подкожная инъекция плацебо к канакинумабу.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб 150 мг у пациентов с НТГ
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию канакинумаба 150 мг.
Пациенты должны иметь нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), как это определено критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтвержденными во время скринингового визита.
|
Однократная подкожная инъекция канакинумаба 150 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо у пациентов с НТГ
Подходящие участники получили однократную подкожную инъекцию плацебо к канакинумабу.
Пациенты должны иметь нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), как это определено критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтвержденными во время скринингового визита.
|
Однократная подкожная инъекция плацебо к канакинумабу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение стимулированной приемом пищи скорости секреции инсулина (ISR) по отношению к глюкозе через 0–2 часа, от исходного уровня до 4 недель.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение скорости секреции инсулина, стимулированное приемом смешанной жидкой пищи.
Образцы крови брали до и после еды на глюкозу и инсулин в моменты времени: -20, -10, -1 и 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут относительно начала приема пищи. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
Смешанная модель не включала пациентов из популяции с НТГ.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение стимулированной приемом пищи скорости секреции инсулина (ISR) по отношению к глюкозе через 2-4 часа, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение скорости секреции инсулина, стимулированное приемом жидкой смешанной пищи Образцы крови брали до и после еды на глюкозу и инсулин в моменты времени: -20, -10, -1 и 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут относительно начала приема пищи.
Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
Смешанная модель не включала участников из популяции IGT.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение стимулированной приемом пищи скорости секреции инсулина (ISR) по отношению к глюкозе через 0–4 часа, от исходного уровня до 4 недель.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение скорости секреции инсулина, стимулированное приемом смешанной жидкой пищи.
Образцы крови брали до и после еды на глюкозу, инсулин и С-пептид в моменты времени: -20, -10, -1 и 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут по отношению к начало трапезы.
Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
Смешанная модель не включала участников из популяции IGT.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение уровня глюкозы натощак, измеренное в плазме, взятой на исходном уровне и через 4 недели лечения. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам. Смешанная модель не включала участников из популяции IGT. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение уровня фруктозамина от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение уровня фруктозамина, взятого из плазмы, измеренное на исходном уровне и через 4 недели лечения. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам. Смешанная модель не включала участников из популяции IGT. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение уровня инсулина в плазме натощак, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение уровня инсулина натощак, взятого из плазмы, измеренное на исходном уровне и через 4 недели лечения. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам. Смешанная модель не включала участников из популяции IGT. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение количественного индекса проверки чувствительности к инсулину (QUICKI), от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Индекс количественной проверки чувствительности к инсулину (QUICKI) измеряет чувствительность к инсулину, которая является обратной величиной резистентности к инсулину. Оценка рассчитывается по уравнению: 1 /(log(инсулин натощак мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак мг/дл)). У нормальных субъектов средний балл ± SE составляет 0,366 ± 0,029. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам. Смешанная модель не включала участников из популяции IGT. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение индекса распределения глюкозы натощак (GDI) 1 и индекса 2, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
GDI 1 представляет собой произведение индекса чувствительности к инсулину (Si) во время 1-й фазы секреции инсулина и функции β-клеток, измеренной с помощью острого инсулинового ответа (AIR). GDI 2 является произведением (Si) во время 2-й фазы инсулиновой секреции. секреция и функция β-клеток, измеряемые по острому инсулиновому ответу (AIR).
Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
В смешанную модель не вошли участники из группы IGT.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение абсолютного уровня глюкозы через 2 часа, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение уровня глюкозы, измеренное через 2 часа голодания. Образец крови брали через 0 минут и через 240 минут. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам. Смешанная модель не включала участников из популяции IGT. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение площади инсулина под кривой (AUC) через 0-4 часа, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Образцы крови брали после тестового приема пищи на 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Уровни инсулина в течение 4 часов были показаны как площадь под кривой (AUC).
AUC рассчитывали как: x=1 AUC ΣAx n Где Ax = AUC для 240-минутного интервала,
и X = 1 для 1-го интервала.
Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой группе СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
Смешанная модель не включала группу IGT.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение площади С-пептида под кривой (AUC), 0–4 часа, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Образцы крови брали после тестового приема пищи на 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Уровни инсулина в течение 4 часов были показаны как площадь под кривой (AUC).
AUC рассчитывали как: x=1 AUC ΣAx n Где Ax = AUC для 240-минутного интервала,
и X = 1 для 1-го интервала.
Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой группе СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
Смешанная модель не включала группу IGT.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение постпрандиальной площади глюкозы под кривой (AUC) 0-4 часа, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Образцы крови брали после тестового приема пищи на 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 мин.
Уровни инсулина в течение 4 часов были показаны как площадь под кривой (AUC).
AUC рассчитывали как: x=1 AUC ΣAx n Где Ax = AUC для 240-минутного интервала,
и X = 1 для 1-го интервала.
Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой группе СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
Смешанная модель не включала группу IGT.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение пикового уровня глюкозы в плазме от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение пикового уровня глюкозы в плазме, измеренное от исходного уровня до 4 недель лечения. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам. Смешанная модель не включала участников из популяции IGT. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение пикового уровня инсулина в плазме от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение среднего пикового уровня инсулина в плазме, измеренное от исходного уровня до 4 недель лечения.
Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам.
Смешанная модель не включала участников из популяции IGT.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Среднее изменение пикового уровня С-пептида в плазме от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Изменение среднего пикового уровня С-пептида в плазме, измеренное от исходного уровня до 4 недель лечения. Для сравнения канакинумаба и плацебо в каждой популяции с СД2 использовалась смешанная модель, в которой лечение соответствовало фиксированному эффекту, а популяция и взаимодействие популяции и лечения соответствовали случайным эффектам. Смешанная модель не включала участников из популяции IGT. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Количество участников, сообщивших о смерти, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и нежелательных явлениях (НЯ) с частотой выше 5%, от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Нежелательным явлением является любое нежелательное явление, независимо от того, связано ли оно с исследуемым препаратом или не происходит в течение периода исследования.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, приведшее к смерти, требующее или продлевающее госпитализацию, врожденная аномалия или другое важное медицинское событие.
НЯ и СНЯ регистрировались при каждом посещении.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Непереносимость глюкозы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Антитела, моноклональные
- Инсулин Лиспро
- Глимепирид
- Глипизид
- Глибурид
- Инсулин, изофан
- Толбутамид
- Инсулин, Обычный, Свинина
- Хлорпропамид
- Троглитазон
- Ацетогексамид
- Толазамид
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885I2207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .