Att jämföra effekten av en subkutan administrering av Canakinumab med placebo hos patienter med nedsatt glukostolerans eller patienter med typ 2-diabetes med olika diabetesbehandlingar vid utgångsläget
3 augusti 2011 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att jämföra effekten av en subkutan administrering av Canakinumab med placebo hos patienter med nedsatt glukostolerans eller patienter med typ 2-diabetes som behandlats med olika baslinjebehandlingar för diabetes
Detta var en 10-veckors, placebokontrollerad, randomiserad studie för att undersöka effekten av injicerbar IL-1B-antagonist, Canakinumab, hos deltagare med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som redan behandlats med olika bakgrundsterapier för diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australien
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Finland
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Finland
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Förenta staterna
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Utah Clinical Trials
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, Indien
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, Indien
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, Indien
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, Indien
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, Indien
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, Indien
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indien
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, Indien
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italien
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Italien
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Italien
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Tyskland
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Tyskland
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Tyskland
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Tyskland
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Tyskland
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Tyskland
- Pro Scientia med
-
Muenster, Tyskland
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Tyskland
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Tyskland
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Tyskland
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Tyskland
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten måste uppfylla alla kriterier i en av följande grupper:
- Nedsatt glukostolerans (IGT) som diagnostiserats enligt protokoll och inte på ett antidiabetiskt läkemedel under studien
- Diagnos av typ 2-diabetes i stabil behandling med metformin
- Diagnos av typ 2-diabetes vid stabil behandling med metformin (minst 1000 mg/dag) i kombination med en sulfonylurea
- Diagnos av typ 2-diabetes i stabil behandling med metformin (minst 1000 mg/dag), sulfonylurea och tiazolidindion kombinationsbehandling
- Diagnos av typ 2-diabetes i stabil behandling med minst två insulininjektioner om dagen med eller utan metformin
- HbA1c mellan 6,5 % och 8 %, inklusive, vid screening; detta kriterium gäller inte IGT-gruppen
- Ålder från 18-74 år, inklusive, och av båda könen
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller diabetes som är ett resultat av bukspottkörtelskada eller andra sekundära former av diabetes
- Anamnes eller aktuella fynd av aktiv lungsjukdom (t.ex. tuberkulos, svampsjukdomar) enligt definitionen i protokollet:
- Känd närvaro eller misstanke om aktiv eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen bevisad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + Metformin
Berättigade deltagare fick en enstaka subkutan injektion Canakinumab 150 mg. Patienterna måste ha haft dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus och ha en stabil dos av Metformin (Met) monoterapibehandling minst 1000 mg/dag i 3 månader före screening
|
Enstaka subkutan injektion av Canakinumab 150 mg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Kvalificerade deltagare fick en enda subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Patienterna måste ha haft dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus och vara på en stabil dos av Metformin (Met) monoterapibehandling minst 1000 mg/dag i 3 månader före screening
|
Enstaka subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + Metforimin + Sulfonylurea
Berättigade deltagare fick en enstaka subkutan injektion av Canakinumab 150 mg. Patienterna måste ha haft dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus och ha en stabil dos av Metformin (Met) på minst 1000 mg/dag och en sulfonureid (Sulfonyl), minst 1/2 av den maximalt märkta doskombinationsterapin, under 3 månader före screening.
|
Enstaka subkutan injektion av Canakinumab 150 mg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metforimin + Sulfonylurea
Berättigade deltagare fick en enda subkutan injektion av Placebo till Canakinumab. Patienterna måste ha haft dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus och ha en stabil dos av Metformin (Met) på minst 1000 mg/dag och en sulfonureid (Sulfonyl), minst 1/2 av den maximalt märkta doskombinationsterapin, under 3 månader före screening.
|
Enstaka subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + Met + Sulfonyl + Tiazolidindion
Berättigade deltagare fick en enstaka subkutan injektion av Canakinumab 150 mg. Patienterna måste ha haft dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus och ha en stabil dos av Metformin (Met) på minst 1000 mg/dag och en sulfonureid (Sulfonyl), minst 1/2 av den maximalt märkta dosen, och en tiazolidindion (thiaz) minst 1/2 av den maximalt märkta dosen kombinationsterapi, under 3 månader före screening.
|
Enstaka subkutan injektion av Canakinumab 150 mg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + Sulfonyl + Tiazolidindion
Kvalificerade deltagare fick en enda subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Patienterna måste ha haft en dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus och ha en stabil dos av Metformin (Met) på minst 1000 mg/dag och en sulfonureid (Sulfonyl), minst 1/2 av den maximalt märkta dosen, och en tiazolidindion ( Tiaz) minst 1/2 av den maximalt märkta doskombinationsterapin, under 3 månader före screening.
|
Enstaka subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg + Insulin
Kvalificerade deltagare fick en enda subkutan injektion av Canakinumab 150 mg.
Patienterna måste ha haft dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus i 3 månader före screening och ha en stabil dos av insulin, 2 insulininjektioner per dag för en total daglig dos på mindre än 100 E med eller utan Metformin (Met) i 3 månader före screening
|
Enstaka subkutan injektion av Canakinumab 150 mg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + insulin
Kvalificerade deltagare fick en enda subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Patienterna måste ha haft dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus i 3 månader före screening och ha en stabil dos av insulin, 2 insulininjektioner per dag för en total daglig dos på mindre än 100 E med eller utan Metformin (Met) i 3 månader före screening
|
Enstaka subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Canakinumab 150 mg hos patienter med IGT
Kvalificerade deltagare fick en enda subkutan injektion av Canakinumab 150 mg.
Patienterna måste ha haft nedsatt glukostolerans (IGT) enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier bekräftade vid screeningbesöket.
|
Enstaka subkutan injektion av Canakinumab 150 mg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hos patienter med IGT
Kvalificerade deltagare fick en enda subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Patienterna måste ha haft nedsatt glukostolerans (IGT) enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier bekräftade vid screeningbesöket.
|
Enstaka subkutan injektion av placebo till Canakinumab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i måltidsstimulerad insulinsekretionshastighet (ISR) i förhållande till glukos 0-2 timmar, från baslinje till 4 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i insulinsekretionshastigheten stimulerad av vätskeutmaning med blandad måltid.
Blodprover togs före och efter måltid för glukos och insulin vid provtiderna: -20, -10, -1 och 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter i förhållande till måltidens början .En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population.
Den blandade modellen inkluderade inte patienter från IGT-populationen
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i måltidsstimulerad insulinsekretionshastighet (ISR) i förhållande till glukos 2-4 timmar, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i insulinsekretionshastigheten stimulerad av flytande blandad måltid Blodprover togs före och efter måltid för glukos och insulin vid provtiderna: -20, -10, -1 och 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter i förhållande till början av måltiden.
En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population.
Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i måltidsstimulerad insulinsekretionshastighet (ISR) i förhållande till glukos 0-4 timmar, från baslinje till 4 veckor.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i insulinsekretionshastigheten stimulerad av vätskeutmaning med blandad måltid.
Blodprover togs före och efter måltid för glukos, insulin och C-peptid vid provtiderna: -20, -10, -1 och 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter i förhållande till början på måltiden.
En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population.
Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i fastande plasmaglukos, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i fasteglukosnivå mätt från plasma taget vid baslinjen och efter 4 veckors behandling. En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population. Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i fruktosamin, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i fruktosaminnivå taget från plasma, mätt vid baslinjen och efter 4 veckors behandling. En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population. Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i fastande plasmainsulin, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i fastande insulinnivå tagna från plasma, mätt vid baslinjen och efter 4 veckors behandling. En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population. Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI) poäng, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) poäng, mäter insulinkänslighet som är det omvända till insulinresistens. Poängen beräknas genom ekvationen: 1 /(log(fastande insulin µU/ml) + log(fastande glukos mg/dL)). Hos normala försökspersoner är medelpoängen ± SE 0,366 ± 0,029. En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population. Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen. |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i fasteglukosdispositionsindex (GDI)1 och index 2, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
GDI 1 är produkten av insulinkänslighetsindex (Si) under den första fasen av insulinutsöndringen och β-cellsfunktion mätt med det akuta insulinsvaret (AIR). GDI 2 är produkten av (Si) under den andra fasen av insulin sekretion och β-cellsfunktion mätt med det akuta insulinsvaret (AIR).
En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population.
Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-gruppen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i absolut glukosnivå efter 2 timmar, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i glukosnivå mätt efter 2 timmars fasta. Blodprov togs efter 0 minuter och efter 240 minuter. En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population. Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen. |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av insulinarean under kurvan (AUC) 0-4 timmar, från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Blodprover togs efter en testmåltid vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 min.
Insulinnivåer över 4 timmar visades som Area Under the Curve (AUC).
AUC beräknades som: x=1 AUC ΣAx n där Ax = AUC för 240 min-intervallet,
och X = 1 för det första intervallet.
En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion av population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab vs placebo inom varje T2DM-grupp.
Den blandade modellen inkluderade inte IGT-gruppen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i C-peptidområde under kurvan (AUC), 0-4 timmar, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Blodprover togs efter en testmåltid vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 min.
Insulinnivåer över 4 timmar visades som Area Under the Curve (AUC).
AUC beräknades som: x=1 AUC ΣAx n där Ax = AUC för 240 min-intervallet,
och X = 1 för det första intervallet.
En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion av population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab vs placebo inom varje T2DM-grupp.
Den blandade modellen inkluderade inte IGT-gruppen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i postprandial glukosarea under kurvan (AUC)0-4 timmar, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Blodprover togs efter en testmåltid vid 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 min.
Insulinnivåer över 4 timmar visades som Area Under the Curve (AUC).
AUC beräknades som: x=1 AUC ΣAx n där Ax = AUC för 240 min-intervallet,
och X = 1 för det första intervallet.
En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion av population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab vs placebo inom varje T2DM-grupp.
Den blandade modellen inkluderade inte IGT-gruppen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i toppplasmaglukos, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i maximal plasmaglukosnivå mätt från baslinjen till 4 veckors behandling. En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population. Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen. |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i toppplasmainsulin, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i genomsnittlig maximal plasmainsulinnivå mätt från baslinjen till 4 veckors behandling.
En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population.
Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i toppplasma C-peptidnivå, från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i genomsnittlig maximal plasma C-peptidnivå mätt från baslinje till 4 veckors behandling. En blandad modell med behandling anpassad som fixerad effekt, och population och interaktion mellan population och behandling anpassad som slumpmässiga effekter användes för jämförelse av Canakinumab kontra placebo inom varje T2DM-population. Den blandade modellen inkluderade inte deltagare från IGT-populationen. |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) över 5 % frekvens, från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
En biverkning är varje oönskad händelse, oavsett om den är relaterad till studieläkemedlet eller inte inträffar under studieperioden.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till dödsfall, som kräver eller förlänger sjukhusvistelse, en medfödd anomali eller annan viktig medicinsk händelse.
AE och SAE registrerades vid varje besök.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Glukosintolerans
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Antikroppar, monoklonala
- Insulin Lispro
- Glimepirid
- Glipizid
- Glyburide
- Insulin, isofan
- Tolbutamid
- Insulin, vanligt, fläsk
- Klorpropamid
- Troglitazon
- Acetohexamid
- Tolazamid
Andra studie-ID-nummer
- CACZ885I2207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .