Om het effect van subcutane toediening van Canakinumab te vergelijken met placebo bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie of patiënten met diabetes type 2 met verschillende baseline diabetestherapieën
3 augustus 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in meerdere centra om het effect van een subcutane toediening van Canakinumab te vergelijken met placebo bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie of patiënten met type 2-diabetes behandeld met verschillende basislijn diabetestherapieën
Dit was een 10 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om het effect van de injecteerbare IL-1B-antagonist, Canakinumab, te onderzoeken bij deelnemers met verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus type 2 (T2DM) die al werden behandeld met verschillende achtergronddiabetestherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australië
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Duitsland
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Duitsland
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Duitsland
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Duitsland
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Duitsland
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Duitsland
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Duitsland
- Pro Scientia med
-
Muenster, Duitsland
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Duitsland
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Duitsland
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Duitsland
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Duitsland
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Finland
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Finland
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, Indië
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, Indië
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, Indië
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, Indië
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, Indië
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, Indië
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indië
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, Indië
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italië
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Italië
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Italië
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Utah Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet voldoen aan alle criteria in een van de volgende groepen:
- Verminderde glucosetolerantie (IGT) zoals gediagnosticeerd volgens protocol en niet op een antidiabeticum tijdens het onderzoek
- Diagnose van diabetes type 2 bij stabiele behandeling met metformine
- Diagnose van diabetes type 2 bij stabiele behandeling met metformine (minstens 1000 mg/dag) in combinatie met een sulfonylureumderivaat
- Diagnose van diabetes type 2 bij stabiele behandeling met combinatietherapie met metformine (minstens 1000 mg/dag), sulfonylureum en thiazolidinedion
- Diagnose van diabetes type 2 bij stabiele behandeling met ten minste twee insuline-injecties per dag met of zonder metformine
- HbA1c tussen 6,5% en 8% bij Bevolkingsonderzoek; dit criterium is niet van toepassing op de IGT-groep
- Leeftijd van 18-74 jaar, inclusief, en van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of diabetes die het gevolg is van pancreasletsel of andere secundaire vormen van diabetes
- Geschiedenis of huidige bevindingen van actieve longziekte (bijv. tuberculose, schimmelziekten) zoals gedefinieerd in het protocol:
- Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving bewezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 150 mg + Metformine
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie Canakinumab 150 mg. Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad en gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis metformine (Met) als monotherapie hebben gekregen van ten minste 1000 mg/dag
|
Eenmalige subcutane injectie van Canakinumab 150 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformine
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad en gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis metformine (Met) als monotherapie van ten minste 1000 mg/dag hebben gekregen
|
Eenmalige subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 150 mg + Metforimin + Sulfonylureum
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Canakinumab 150 mg. Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad en een stabiele dosis metformine (Met) van ten minste 1000 mg/dag en een sulfonylureumderivaat (sulfonyl) hebben gekregen. 1/2 van de maximaal gelabelde dosiscombinatietherapie, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
|
Eenmalige subcutane injectie van Canakinumab 150 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metforimin + Sulfonylureum
In aanmerking komende deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Placebo in Canakinumab. Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad en een stabiele dosis metformine (Met) van ten minste 1000 mg/dag en een sulfonylureumderivaat (sulfonyl) hebben gekregen. 1/2 van de maximaal gelabelde dosiscombinatietherapie, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
|
Eenmalige subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 150 mg + Met + Sulfonyl + Thiazolidinedion
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Canakinumab 150 mg. Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad en een stabiele dosis metformine (Met) van ten minste 1000 mg/dag en een sulfonylureumderivaat (sulfonyl) hebben gekregen. 1/2 van de maximaal gelabelde dosis, en een Thiazolidinedion (Thiaz) ten minste 1/2 van de maximaal gelabelde dosis combinatietherapie, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
|
Eenmalige subcutane injectie van Canakinumab 150 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + Sulfonyl + Thiazolidinedion
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad en een stabiele dosis metformine (Met) van ten minste 1000 mg/dag en een sulfonylureumderivaat (sulfonyl), ten minste de helft van de maximaal gelabelde dosis, en een thiazolidinedion ( Thiaz) minstens de helft van de maximaal gelabelde dosis combinatietherapie, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
|
Eenmalige subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 150 mg + insuline
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Canakinumab 150 mg.
Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en een stabiele dosis insuline hebben, 2 insuline-injecties per dag voor een totale dagelijkse dosis van minder dan 100 E met of zonder Metformine (Met) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
|
Eenmalige subcutane injectie van Canakinumab 150 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + insuline
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben gehad gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en een stabiele dosis insuline hebben, 2 insuline-injecties per dag voor een totale dagelijkse dosis van minder dan 100 E met of zonder Metformine (Met) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
|
Eenmalige subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 150 mg bij patiënten met IGT
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Canakinumab 150 mg.
Patiënten moeten een verminderde glucosetolerantie (IGT) hebben gehad, zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bevestigd tijdens het screeningsbezoek.
|
Eenmalige subcutane injectie van Canakinumab 150 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bij patiënten met IGT
Geschikte deelnemers kregen een enkele subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Patiënten moeten een verminderde glucosetolerantie (IGT) hebben gehad, zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bevestigd tijdens het screeningsbezoek.
|
Eenmalige subcutane injectie van Placebo in Canakinumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in door maaltijd gestimuleerde insulinesecretiesnelheid (ISR) ten opzichte van glucose 0-2 uur, vanaf baseline tot 4 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in insulinesecretiesnelheid gestimuleerd door uitdaging met vloeibare gemengde maaltijden.
Voor en na de maaltijd werden bloedmonsters genomen voor glucose en insuline op monstermomenten: -20, -10, -1 en 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als gefixeerd effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling gefit als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte geen patiënten uit de IGT-populatie
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in door maaltijd gestimuleerde insulinesecretiesnelheid (ISR) ten opzichte van glucose 2-4 uur, vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in insulinesecretiesnelheid gestimuleerd door uitdaging met vloeibare gemengde maaltijd Bloedmonsters werden genomen vóór en na de maaltijd voor glucose en insuline op monstertijden: -20, -10, -1 en 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten ten opzichte van het begin van de maaltijd.
Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in door maaltijd gestimuleerde insulinesecretiesnelheid (ISR) ten opzichte van glucose 0-4 uur, vanaf baseline tot 4 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in insulinesecretiesnelheid gestimuleerd door uitdaging met vloeibare gemengde maaltijden.
Voor en na de maaltijd werden bloedmonsters genomen voor glucose, insuline en C-peptide op monstertijden: -20, -10, -1 en 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten ten opzichte van de begin van de maaltijd.
Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose, van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in nuchtere glucosespiegel gemeten uit plasma genomen bij baseline en na 4 weken behandeling. Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten. Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie |
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in fructosamine, van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in fructosaminespiegel uit plasma, gemeten bij baseline en na 4 weken behandeling. Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten. Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie |
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasma-insuline, van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel uit plasma, gemeten bij baseline en na 4 weken behandeling. Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten. Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie |
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score, van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)-score meet de insulinegevoeligheid die het omgekeerde is van insulineresistentie. De score wordt berekend door de vergelijking: 1 /(log(nuchtere insuline µE/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL)). Bij normale proefpersonen is de gemiddelde score ± SE 0,366 ± 0,029. Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten. Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere glucosedispositie-index (GDI)1 en index 2, vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
GDI 1 is het product van de insulinegevoeligheidsindex (Si) tijdens de 1e fase van insulinesecretie en β-celfunctie zoals gemeten door de acute insulinerespons (AIR). GDI 2 is het product van (Si) tijdens de 2e fase van insuline secretie en β-celfunctie zoals gemeten door de acute insulinerespons (AIR).
Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-groep.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in absolute glucosespiegel na 2 uur, van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in glucosespiegel gemeten na 2 uur vasten. Bloedmonster werd genomen na 0 minuten en na 240 minuten. Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten. Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in insulinegebied onder de curve (AUC) 0-4 uur, van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Bloedmonsters werden afgenomen na een testmaaltijd op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Insulineniveaus gedurende 4 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC).
AUC werd berekend als: x=1 AUC ΣAx n Waarbij Ax = AUC voor het interval van 240 minuten,
en X = 1 voor het 1e interval.
Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-groep werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte niet de IGT-groep.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in C-peptide Area Under the Curve (AUC), 0-4 uur, van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Bloedmonsters werden afgenomen na een testmaaltijd op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Insulineniveaus gedurende 4 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC).
AUC werd berekend als: x=1 AUC ΣAx n Waarbij Ax = AUC voor het interval van 240 minuten,
en X = 1 voor het 1e interval.
Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-groep werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte niet de IGT-groep.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in postprandiale glucosegebied onder de curve (AUC)0-4 uur, van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Bloedmonsters werden afgenomen na een testmaaltijd op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
Insulineniveaus gedurende 4 uur werden weergegeven als Area Under the Curve (AUC).
AUC werd berekend als: x=1 AUC ΣAx n Waarbij Ax = AUC voor het interval van 240 minuten,
en X = 1 voor het 1e interval.
Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-groep werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte niet de IGT-groep.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in piekplasmaglucose, van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in piekplasmaglucosespiegel gemeten vanaf baseline tot 4 weken behandeling. Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten. Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in piekplasma-insuline, van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in de gemiddelde piekplasma-insulinespiegel zoals gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken behandeling.
Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten.
Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in piekplasma C-peptide-niveau, van basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in gemiddelde piekplasma-C-peptidespiegel gemeten vanaf baseline tot 4 weken behandeling. Voor de vergelijking van Canakinumab versus placebo binnen elke T2DM-populatie werd een gemengd model gebruikt met aangepaste behandeling als vast effect, en populatie en de interactie van populatie en behandeling aangepast als willekeurige effecten. Het gemengde model omvatte geen deelnemers uit de IGT-populatie. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Aantal deelnemers dat overlijden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) meldt Boven 5% Frequentie, vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een bijwerking is elke ongewenste gebeurtenis, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of niet optredend tijdens de onderzoeksperiode.
Een Serious Adverse Event (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Bij elk bezoek werden AE's en SAE's geregistreerd.
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hyperglykemie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Glucose intolerantie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Metformine
- Antilichamen, monoklonaal
- Insuline Lispro
- Glimepiride
- Glipizide
- Glyburide
- Insuline, isofaan
- Tolbutamide
- Insuline, Regulier, Varkensvlees
- Chloorpropamide
- Troglitazon
- Acetohexamide
- Tolazamide
Andere studie-ID-nummers
- CACZ885I2207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Canakinumab 150 mg
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAcute jichtartritisDuitsland, Verenigde Staten, Litouwen, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSystemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)Italië, Russische Federatie, Kalkoen, België, Spanje, Duitsland, Frankrijk, Israël, Canada, Verenigde Staten, Hongarije, Oostenrijk, Brazilië, Zweden, Nederland, Polen
-
AUSL Romagna RiminiBeëindigd
-
Massachusetts General HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAcute jichtVerenigde Staten, Canada, Russische Federatie, Nederland, China
-
Georgetown UniversityOnbekend
-
The Cleveland ClinicNovartisVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieVerenigde Staten, België, Hongarije, Kalkoen, Guatemala, Slowakije, Duitsland, Puerto Rico, Polen
-
Samsung Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige chronische plaque-type psoriasisVerenigde Staten, Hongarije, Italië, Russische Federatie, Duitsland, Tsjechië, Canada