Porovnat účinek subkutánního podání kanakinumabu s placebem u pacientů s narušenou glukózovou tolerancí nebo u pacientů s diabetem 2. typu s rozdílnými základními terapiemi diabetu
3. srpna 2011 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání účinku subkutánního podání kanakinumabu s placebem u pacientů s poruchou glukózové tolerance nebo u pacientů s diabetem 2. typu léčených různými základními terapiemi diabetu
Jednalo se o 10týdenní, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii, která zkoumala účinek injekčního antagonisty IL-1B, kanakinumabu, u účastníků s poruchou glukózové tolerance nebo diabetem mellitus 2. typu (T2DM), kteří již byli léčeni různými základními terapiemi diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Finsko
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Finsko
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, Indie
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, Indie
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, Indie
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, Indie
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, Indie
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, Indie
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indie
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, Indie
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Itálie
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Itálie
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Itálie
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Německo
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Německo
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Německo
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Německo
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Německo
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Německo
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Německo
- Pro Scientia med
-
Muenster, Německo
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Německo
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Německo
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Německo
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Německo
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Spojené státy
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Utah Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí splňovat všechna kritéria v jedné z následujících skupin:
- Zhoršená glukózová tolerance (IGT) diagnostikovaná podle protokolu a ne u antidiabetického léku během studie
- Diagnóza diabetu 2. typu při stabilní léčbě metforminem
- Diagnóza diabetu 2. typu při stabilní léčbě metforminem (nejméně 1000 mg/den) v kombinaci se sulfonylmočovinou
- Diagnóza diabetu 2. typu při stabilní léčbě metforminem (alespoň 1000 mg/den), sulfonylureou a kombinovanou léčbou thiazolidindionem
- Diagnóza diabetu 2. typu při stabilní léčbě s alespoň dvěma injekcemi inzulínu denně s metforminem nebo bez něj
- HbA1c mezi 6,5 % a 8 %, včetně, při screeningu; toto kritérium se nevztahuje na skupinu IGT
- Věk od 18 do 74 let včetně a obojího pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní nebo jiných sekundárních forem diabetu
- Anamnéza nebo současné nálezy aktivního plicního onemocnění (např. tuberkulóza, plísňová onemocnění), jak je definováno v protokolu:
- Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v době zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanakinumab 150 mg + metformin
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci kanakinumabu 150 mg. Pacienti museli mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu a být na stabilní dávce monoterapie metforminem (Met) alespoň 1000 mg/den po dobu 3 měsíců před screeningem
|
Jednorázová subkutánní injekce kanakinumabu 150 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba ke kanakinumabu.
Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu a být na stabilní dávce monoterapie metforminem (Met) alespoň 1000 mg/den po dobu 3 měsíců před screeningem
|
Jedna subkutánní injekce placeba ke kanakinumabu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanakinumab 150 mg + metforimin + sulfonylmočovina
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci kanakinumabu 150 mg. Pacienti museli mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu a být na stabilní dávce metforminu (Met) alespoň 1000 mg/den a sulfonylmočoviny (sulfonyl), alespoň 1/2 maximálně označené dávky kombinované terapie po dobu 3 měsíců před screeningem.
|
Jednorázová subkutánní injekce kanakinumabu 150 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + metforimin + sulfonylmočovina
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba ke kanakinumabu. Pacienti museli mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu a být na stabilní dávce metforminu (Met) alespoň 1000 mg/den a sulfonylmočovinu (sulfonyl), alespoň 1/2 maximálně označené dávky kombinované terapie po dobu 3 měsíců před screeningem.
|
Jedna subkutánní injekce placeba ke kanakinumabu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Canakinumab 150 mg + Met + sulfonyl + Thiazolidindion
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci kanakinumabu 150 mg. Pacienti museli mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu a být na stabilní dávce metforminu (Met) alespoň 1000 mg/den a sulfonylmočoviny (sulfonyl), alespoň 1/2 maximálně označené dávky a thiazolidindion (Thiaz) alespoň 1/2 maximálně označené dávky kombinované terapie po dobu 3 měsíců před screeningem.
|
Jednorázová subkutánní injekce kanakinumabu 150 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + sulfonyl + Thiazolidindion
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba ke kanakinumabu.
Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu a být na stabilní dávce metforminu (Met) alespoň 1000 mg/den a sulfonylurey (sulfonyl), alespoň 1/2 maximální značené dávky, a thiazolidindionu ( Thiaz) alespoň 1/2 maximálně označené dávkové kombinované terapie po dobu 3 měsíců před screeningem.
|
Jedna subkutánní injekce placeba ke kanakinumabu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanakinumab 150 mg + inzulin
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci kanakinumabu 150 mg.
Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu po dobu 3 měsíců před screeningem a musí být na stabilní dávce inzulínu, 2 injekce inzulínu denně v celkové denní dávce nižší než 100 U s nebo bez metforminu (Met) po dobu 3 měsíce před screeningem
|
Jednorázová subkutánní injekce kanakinumabu 150 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + inzulín
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba ke kanakinumabu.
Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu po dobu 3 měsíců před screeningem a musí být na stabilní dávce inzulínu, 2 injekce inzulínu denně v celkové denní dávce nižší než 100 U s nebo bez metforminu (Met) po dobu 3 měsíce před screeningem
|
Jedna subkutánní injekce placeba ke kanakinumabu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Canakinumab 150 mg u pacientů s IGT
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci kanakinumabu 150 mg.
Pacienti museli mít při screeningové návštěvě potvrzenou poruchu glukózové tolerance (IGT) definovanou kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Jednorázová subkutánní injekce kanakinumabu 150 mg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo u pacientů s IGT
Způsobilí účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba ke kanakinumabu.
Pacienti museli mít při screeningové návštěvě potvrzenou poruchu glukózové tolerance (IGT) definovanou kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Jedna subkutánní injekce placeba ke kanakinumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rychlosti sekrece inzulínu stimulovaného jídlem (ISR) ve vztahu ke glukóze 0-2 hodiny, od výchozího stavu do 4 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna v rychlosti sekrece inzulínu stimulovaná provokačním testem tekutých směsných jídel.
Vzorky krve byly odebrány před a po jídle na glukózu a inzulín v časech odběru: -20, -10, -1 a 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populací a interakcí populace a léčby přizpůsobenou náhodným účinkům.
Smíšený model nezahrnoval pacienty z populace IGT
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rychlosti sekrece inzulínu stimulovaného jídlem (ISR) ve vztahu ke glukóze 2–4 hodiny, od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna rychlosti sekrece inzulínu stimulovaná stimulací tekutého smíšeného jídla Vzorky krve byly odebrány před a po jídle na glukózu a inzulín v časech vzorků: -20, -10, -1 a 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut vzhledem k začátku jídla.
Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky.
Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna v rychlosti sekrece inzulínu stimulovaného jídlem (ISR) ve vztahu ke glukóze 0-4 hodiny, od výchozího stavu do 4 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna v rychlosti sekrece inzulínu stimulovaná provokačním testem tekutých směsných jídel.
Vzorky krve byly odebrány před a po jídle na glukózu, inzulín a C-peptid v časech: -20, -10, -1 a 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut vzhledem k začátek jídla.
Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky.
Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno, od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna hladiny glukózy nalačno měřená z plazmy odebrané na začátku a po 4 týdnech léčby. Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky. Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT |
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna fruktosaminu, od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna hladiny fruktosaminu odebraná z plazmy, měřená na začátku a po 4 týdnech léčby. Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky. Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT |
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna plazmatického inzulínu nalačno, od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna hladiny inzulínu nalačno odebraného z plazmy, měřená na začátku a po 4 týdnech léčby. Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky. Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT |
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna ve skóre kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI), od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Skóre Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) měří citlivost na inzulín, která je opakem inzulínové rezistence. Skóre se vypočítá podle rovnice: 1 /(log(inzulin nalačno uU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl)). U normálních subjektů je průměrné skóre ± SE 0,366 ± 0,029. Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky. Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna indexu rozložení glukózy nalačno (GDI)1 a indexu 2, od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
GDI 1 je součin indexu citlivosti na inzulín (Si) během 1. fáze sekrece inzulínu a funkce β-buněk měřené akutní inzulínovou odpovědí (AIR). GDI 2 je součin (Si) během 2. fáze inzulínu sekrece a funkce P-buněk měřené akutní inzulínovou odpovědí (AIR).
Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky.
Smíšený model nezahrnoval účastníky ze skupiny IGT.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna absolutní hladiny glukózy za 2 hodiny, od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna hladiny glukózy měřená po 2 hodinách hladovění. Vzorek krve byl odebrán v 0 minutách a ve 240 minutách. Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky. Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna v oblasti inzulínu pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny, od základní linie do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Vzorky krve byly odebrány po testovacím jídle v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Hladiny inzulínu za 4 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
AUC byla vypočtena jako: x=1 AUC ΣAx n kde Ax = AUC pro 240minutový interval,
a X = 1 pro 1. interval.
Smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky byly použity pro srovnání kanakinumabu vs. placeba v každé skupině T2DM.
Smíšený model nezahrnoval skupinu IGT.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna v oblasti C-peptidu pod křivkou (AUC), 0-4 hodiny, od základní linie do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Vzorky krve byly odebrány po testovacím jídle v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Hladiny inzulínu za 4 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
AUC byla vypočtena jako: x=1 AUC ΣAx n kde Ax = AUC pro 240minutový interval,
a X = 1 pro 1. interval.
Smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky byly použity pro srovnání kanakinumabu vs. placeba v každé skupině T2DM.
Smíšený model nezahrnoval skupinu IGT.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna v postprandiální oblasti glukózy pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny, od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Vzorky krve byly odebrány po testovacím jídle v 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách.
Hladiny inzulínu za 4 hodiny byly ukázány jako plocha pod křivkou (AUC).
AUC byla vypočtena jako: x=1 AUC ΣAx n kde Ax = AUC pro 240minutový interval,
a X = 1 pro 1. interval.
Smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky byly použity pro srovnání kanakinumabu vs. placeba v každé skupině T2DM.
Smíšený model nezahrnoval skupinu IGT.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna vrcholu plazmatické glukózy, od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna maximální hladiny glukózy v plazmě naměřená od výchozí hodnoty do 4 týdnů léčby. Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky. Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna maximálního plazmatického inzulínu, od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna průměrné maximální plazmatické hladiny inzulínu naměřená od výchozí hodnoty do 4 týdnů léčby.
Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky.
Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Průměrná změna maximální hladiny C-peptidu v plazmě, od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna průměrné maximální plazmatické hladiny C-peptidu naměřená od výchozí hodnoty do 4 týdnů léčby. Pro srovnání kanakinumabu versus placeba v každé populaci T2DM byl použit smíšený model s léčbou přizpůsobenou jako fixní účinek a populace a interakce populace a léčby přizpůsobené jako náhodné účinky. Smíšený model nezahrnoval účastníky z populace IGT. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Počet účastníků hlásících úmrtí, závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE) s frekvencí vyšší než 5 %, od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, ať už souvisí se studovaným lékem, nebo nenastane během období studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda vedoucí ke smrti, vyžadující nebo prodlužující hospitalizaci, vrozenou anomálii nebo jinou důležitou zdravotní událost.
AE a SAE byly zaznamenány při každé návštěvě.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Metformin
- Monoklonální protilátky
- Inzulín Lispro
- Glimepirid
- Glipizid
- Glyburide
- Inzulin, Isofan
- Tolbutamid
- Inzulín, běžný, vepřový
- Chlorpropamid
- Troglitazon
- Acetohexamid
- Tolazamid
Další identifikační čísla studie
- CACZ885I2207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Kanakinumab 150 mg
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAkutní dnavá artritidaNěmecko, Spojené státy, Litva, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritida (SJIA)Itálie, Ruská Federace, Krocan, Belgie, Španělsko, Německo, Francie, Izrael, Kanada, Spojené státy, Maďarsko, Rakousko, Brazílie, Švédsko, Holandsko, Polsko
-
AUSL Romagna RiminiUkončeno
-
The Cleveland ClinicNovartisDokončeno
-
Imperial College LondonNovartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodický syndrom spojený s kryopyrinemKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
PfizerDokončenoZánětlivé onemocnění střevČína
-
PD Dr. med. Stephan MichelsNovartis; University Hospital, ZürichUkončenoProliferativní diabetická retinopatieŠvýcarsko