Vertaamalla ihonalaisen kanakinumabin ja lumelääkkeen vaikutusta potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on erilaiset diabeteksen perushoidot
keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ihonalaisen kanakinumabin ja lumelääkkeen vaikutusta potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan erilaisilla diabeteksen perushoidoilla
Tämä oli 10 viikkoa kestänyt, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin injektoitavan IL-1B-antagonistin, kanakinumabin, vaikutusta osallistujille, joilla oli heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes (T2DM), joita jo hoidettiin erilaisilla diabeteksen taustahoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, Intia
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, Intia
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, Intia
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, Intia
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, Intia
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, Intia
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Intia
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, Intia
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Italia
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Italia
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Saksa
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Saksa
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Saksa
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Saksa
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Saksa
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Saksa
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Saksa
- Pro Scientia med
-
Muenster, Saksa
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Saksa
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Saksa
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Saksa
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Saksa
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Suomi
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Suomi
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Utah Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on täytettävä kaikki kriteerit yhdessä seuraavista ryhmistä:
- Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) diagnosoituna protokollan mukaan, ei diabeteslääkkeellä tutkimuksen aikana
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vakaassa hoidossa metformiinilla
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vakaassa hoidossa metformiinilla (vähintään 1000 mg/vrk) yhdessä sulfonyyliurean kanssa
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vakaassa hoidossa metformiinin (vähintään 1000 mg/vrk), sulfonyyliurean ja tiatsolidiinidionin yhdistelmähoidolla
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vakaassa hoidossa vähintään kahdella insuliiniruiskeella päivässä metformiinin kanssa tai ilman
- HbA1c välillä 6,5 % - 8 %, mukaan lukien, seulonnassa; tämä kriteeri ei koske IGT-ryhmää
- Ikä 18-74 vuotta mukaan lukien ja kumpaa tahansa sukupuolta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai diabetes, joka on seurausta haimavauriosta tai muista diabeteksen toissijaisista muodoista
- Aktiivisen keuhkosairauden historia tai nykyiset löydökset (esim. tuberkuloosi, sienitaudit) pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti:
- Aktiivisen tai toistuvan bakteeri-, sieni- tai virusinfektion tiedetty esiintyminen tai epäilys ilmoittautumisajankohtana todistettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kanakinumabi 150 mg + metformiini
Tukikelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion 150 mg kanakinumabia. Potilailla on täytynyt olla dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja he ovat saaneet vakaata metformiinia (Met) -monoterapiaa vähintään 1000 mg/vrk 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
|
Yksi 150 mg:n kanakinumabiinjektio ihon alle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + metformiini
Tukikelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen plasebo-injektion kanakinumabiin.
Potilailla on oltava dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja heidän on saatava vakaa metformiini (Met) monoterapia-annos vähintään 1000 mg/vrk 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
|
Yksi ihonalainen plasebo-injektio kanakinumabiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kanakinumabi 150 mg + metforimiini + sulfonyyliurea
Osallistumiskelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion 150 mg kanakinumabia. Potilailla on täytynyt olla dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja heidän on saatava vähintään 1000 mg/vrk vakaa metformiiniannos (Met) ja vähintään sulfonyyliurea (sulfonyyli) 1/2 suurimman annoksen yhdistelmähoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
|
Yksi 150 mg:n kanakinumabiinjektio ihon alle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + metforimiini + sulfonyyliurea
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen plasebo-injektion kanakinumabiin. Potilailla on täytynyt olla dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja heidän on saatava vähintään 1000 mg/vrk vakaa metformiiniannos (Met) ja vähintään sulfonyyliurea (sulfonyyli) 1/2 suurimman annoksen yhdistelmähoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
|
Yksi ihonalainen plasebo-injektio kanakinumabiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kanakinumabi 150 mg + Met + sulfonyyli + tiatsolidiinidioni
Osallistumiskelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion 150 mg kanakinumabia. Potilailla on täytynyt olla dokumentoitu tyypin 2 diabetes ja he saavat vähintään 1000 mg/vrk metformiinia (Met) ja vähintään sulfonyyliureaa (sulfonyyliä) 1/2 suurimmasta leimatusta annoksesta ja tiatsolidiinidionista (Thiaz) vähintään 1/2 suurimmasta annoksesta yhdistelmähoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
|
Yksi 150 mg:n kanakinumabiinjektio ihon alle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + Met + sulfonyyli + tiatsolidiinidioni
Tukikelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen plasebo-injektion kanakinumabiin.
Potilailla on oltava dokumentoitu tyypin 2 diabetes, ja he saavat vakaata metformiinia (Met) vähintään 1000 mg/vrk ja sulfonyyliureaa (sulfonyyliä), joka on vähintään 1/2 suurimmasta annoksesta, ja tiatsolidiinidionia ( tiaz) vähintään 1/2 suurimman annoksen yhdistelmähoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
|
Yksi ihonalainen plasebo-injektio kanakinumabiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kanakinumabi 150 mg + insuliini
Tukikelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion 150 mg kanakinumabia.
Potilailla on täytynyt olla dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heillä on oltava vakaa insuliiniannos, 2 insuliiniinjektiota päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on alle 100 U metformiinin kanssa tai ilman metformiinia (Met) 3 kuukauden ajan. kuukautta ennen seulontaa
|
Yksi 150 mg:n kanakinumabiinjektio ihon alle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + insuliini
Tukikelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen plasebo-injektion kanakinumabiin.
Potilailla on täytynyt olla dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja heillä on oltava vakaa insuliiniannos, 2 insuliiniinjektiota päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on alle 100 U metformiinin kanssa tai ilman metformiinia (Met) 3 kuukauden ajan. kuukautta ennen seulontaa
|
Yksi ihonalainen plasebo-injektio kanakinumabiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kanakinumabi 150 mg potilailla, joilla on IGT
Tukikelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen injektion 150 mg kanakinumabia.
Potilailla on täytynyt olla seulontakäynnillä vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen heikentynyt glukoositoleranssi (IGT).
|
Yksi 150 mg:n kanakinumabiinjektio ihon alle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo potilailla, joilla on IGT
Tukikelpoiset osallistujat saivat yhden ihonalaisen plasebo-injektion kanakinumabiin.
Potilailla on täytynyt olla seulontakäynnillä vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen heikentynyt glukoositoleranssi (IGT).
|
Yksi ihonalainen plasebo-injektio kanakinumabiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateriastimuloidun insuliinin erittymisnopeuden (ISR) keskimääräinen muutos suhteessa glukoosiin 0–2 tuntia, lähtötasosta 4 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos insuliinin erittymisnopeudessa, jota stimuloi nestemäinen sekoitettu ateriahaaste.
Verinäytteet otettiin ennen ateriaa ja sen jälkeen glukoosista ja insuliinista näyteajoilla: -20, -10, -1 ja 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia suhteessa aterian alkamiseen. .Kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa käytettiin sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina.
Sekoitettu malli ei sisältänyt potilaita IGT-populaatiosta
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateriastimuloidun insuliinin erittymisnopeuden (ISR) keskimääräinen muutos suhteessa glukoosiin 2–4 tuntia, lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Nestemäisen seka-aterian altistuksen stimuloima muutos insuliinin erittymisnopeudessa Verinäytteet otettiin ennen ateriaa ja sen jälkeen glukoosin ja insuliinin varalta näyteaikoina: -20, -10, -1 ja 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia suhteessa aterian alkuun.
Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa.
Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos ateriastimuloidussa insuliinin erittymisnopeudessa (ISR) suhteessa glukoosiin 0–4 tuntia, lähtötasosta 4 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos insuliinin erittymisnopeudessa, jota stimuloi nestemäinen sekoitettu ateriahaaste.
Verinäytteet otettiin ennen ateriaa ja sen jälkeen glukoosista, insuliinista ja C-peptidistä näytteenottoaikoina: -20, -10, -1 ja 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia suhteessa aterian aloitus.
Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa.
Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Paastoglukoositason muutos mitattuna plasmasta, joka on otettu lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa. Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Fruktosamiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos fruktosamiinitasossa plasmasta mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa. Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Plasman paastoinsuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Paastoinsuliinitason muutos plasmasta mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa. Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kvantitatiivisessa insuliiniherkkyystarkistusindeksissä (QUICKI) lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kvantitatiivisen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksin (QUICKI) pistemäärä mittaa insuliiniherkkyyttä, joka on käänteinen insuliiniresistenssille. Pistemäärä lasketaan yhtälöllä: 1 /(log(paastoinsuliini µU/ml) + log(paastoglukoosi mg/dl)). Normaaleilla koehenkilöillä keskimääräinen pistemäärä ± SE on 0,366 ± 0,029. Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa. Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta. |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos paastoglukoosin jakautumisindeksissä (GDI) 1 ja 2, lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
GDI 1 on insuliiniherkkyysindeksin (Si) tulos insuliinin erityksen 1. vaiheen aikana ja β-solujen toiminta mitattuna akuutilla insuliinivasteella (AIR). GDI 2 on insuliinin 2. vaiheen (Si) tulos. eritys ja β-solujen toiminta mitattuna akuutilla insuliinivasteella (AIR).
Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa.
Sekamallissa ei ollut osallistujia IGT-ryhmästä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Absoluuttisen glukoositason keskimääräinen muutos 2 tunnissa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Glukoositason muutos mitattuna 2 tunnin paaston jälkeen. Verinäyte otettiin 0 minuutin kohdalla ja 240 minuutin kohdalla. Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa. Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta. |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Insuliinikäyrän alaisen alueen (AUC) keskimääräinen muutos 0-4 tuntia, lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin testiaterian jälkeen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinitasot yli 4 tunnin ajalta näytettiin käyrän alaisena alueena (AUC).
AUC laskettiin seuraavasti: x = 1 AUC ΣAx n jossa Ax = AUC 240 minuutin aikavälillä,
ja X = 1 1. välille.
Kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-ryhmässä käytettiin sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina.
Sekamallissa ei ollut IGT-ryhmää.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos C-peptidin käyrän alla olevassa alueella (AUC), 0-4 tuntia, lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin testiaterian jälkeen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinitasot yli 4 tunnin ajalta näytettiin käyrän alaisena alueena (AUC).
AUC laskettiin seuraavasti: x = 1 AUC ΣAx n jossa Ax = AUC 240 minuutin aikavälillä,
ja X = 1 1. välille.
Kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-ryhmässä käytettiin sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina.
Sekamallissa ei ollut IGT-ryhmää.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Aterian jälkeisen käyrän alaisen glukoosialueen (AUC) keskimääräinen muutos 0-4 tuntia, lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin testiaterian jälkeen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinitasot yli 4 tunnin ajalta näytettiin käyrän alaisena alueena (AUC).
AUC laskettiin seuraavasti: x = 1 AUC ΣAx n jossa Ax = AUC 240 minuutin aikavälillä,
ja X = 1 1. välille.
Kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-ryhmässä käytettiin sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina.
Sekamallissa ei ollut IGT-ryhmää.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Plasman glukoosihuipun keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos plasman glukoosihuipun pitoisuudessa mitattuna lähtötilanteesta 4 hoitoviikkoon. Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa. Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta. |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Plasman insuliinihuipun keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos plasman keskimääräisessä huippuinsuliinitasossa mitattuna lähtötasosta 4 hoitoviikon aikana.
Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa.
Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Plasman C-peptidin huipputason keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä plasman C-peptidin huippupitoisuudessa mitattuna lähtötasosta neljään hoitoviikkoon. Sekamallia, jossa hoito sovitettiin kiinteänä vaikutuksena ja populaatio sekä populaation ja hoidon vuorovaikutus satunnaisvaikutuksina, käytettiin kanakinumabin ja lumelääkkeen vertailuun kussakin T2DM-populaatiossa. Sekoitettu malli ei sisältänyt osallistujia IGT-populaatiosta. |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kuolemasta, vakavista haittatapahtumista (SAE) ja haittatapahtumista (AE) yli 5 %:n taajuudella, lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen tai ei tapahdu tutkimusjakson aikana.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai muuta tärkeää lääketieteellistä tapahtumaa.
AE ja SAE kirjattiin jokaisella käynnillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Glukoosi-intoleranssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Metformiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Insuliini Lispro
- Glimepiridi
- Glipitsidi
- Glyburidi
- Insuliini, Isophane
- Tolbutamidi
- Insuliini, tavallinen, sianliha
- Klooripropamidi
- Troglitatsoni
- Asetoheksamidi
- Tolatsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885I2207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .