At sammenligne effekten af en subkutan Canakinumab-administration med placebo hos patienter med nedsat glukosetolerance eller patienter med type 2-diabetes med forskellige baseline-diabetesterapier
3. august 2011 opdateret af: Novartis
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effekten af en subkutan Canakinumab-administration med placebo hos patienter med nedsat glukosetolerance eller patienter med type 2-diabetes behandlet med forskellige baseline-diabetesterapier
Dette var en 10-ugers, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge effekten af injicerbar IL-1B-antagonist, Canakinumab, hos deltagere med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes mellitus (T2DM), der allerede er behandlet på forskellige baggrundsdiabetesbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australien
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill, Ontario, Canada
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki, Finland
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu, Finland
- ODL Terveys Oy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley, California, Forenede Stater
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Utah Clinical Trials
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam, AP, Indien
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore, KAR, Indien
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore, Kar, Indien
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum, Ker, Indien
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore, MP, Indien
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune, Mah, Indien
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indien
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai, TN, Indien
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italien
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo, PV, Italien
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino, To, Italien
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf, Tyskland
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen, Tyskland
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee, Tyskland
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim, Tyskland
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe, Tyskland
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck, Tyskland
- Pro Scientia med
-
Muenster, Tyskland
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster, Tyskland
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam, Tyskland
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim, Tyskland
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim, Tyskland
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal opfylde alle kriterier i en af følgende grupper:
- Nedsat glukosetolerance (IGT) som diagnosticeret i henhold til protokol og ikke på et antidiabetisk lægemiddel under undersøgelsen
- Diagnose af type 2-diabetes i stabil behandling med metformin
- Diagnose af type 2-diabetes i stabil behandling med metformin (mindst 1000 mg/dag) i kombination med et sulfonylurinstof
- Diagnose af type 2-diabetes i stabil behandling med metformin (mindst 1000 mg/dag), sulfonylurinstof og thiazolidindion kombinationsbehandling
- Diagnose af type 2-diabetes i stabil behandling med mindst to insulininjektioner om dagen med eller uden metformin
- HbA1c mellem 6,5% og 8%, inklusive, ved screening; dette kriterium gælder ikke for IGT-gruppen
- Alder fra 18-74 år, inklusive, og af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade eller andre sekundære former for diabetes
- Anamnese eller aktuelle fund af aktiv lungesygdom (f. tuberkulose, svampesygdomme) som defineret i protokollen:
- Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller viral infektion på tidspunktet for tilmelding er bevist.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Canakinumab 150 mg + Metformin
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion Canakinumab 150 mg. Patienterne skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus og være i en stabil dosis Metformin (Met) monoterapibehandling mindst 1000 mg/dag i 3 måneder før screening
|
Enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Patienterne skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus og være i en stabil dosis Metformin (Met) monoterapibehandling mindst 1000 mg/dag i 3 måneder før screening
|
Enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Canakinumab 150 mg + Metforimin + Sulfonylurinstof
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg. Patienterne skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus og have en stabil dosis Metformin (Met) på mindst 1000 mg/dag og et sulfonylurinstof (Sulfonyl), mindst 1/2 af den maksimalt mærkede dosiskombinationsterapi i 3 måneder før screening.
|
Enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metforimin + Sulfonylurinstof
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion af Placebo til Canakinumab. Patienterne skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus og have en stabil dosis Metformin (Met) på mindst 1000 mg/dag og et sulfonylurinstof (Sulfonyl), mindst 1/2 af den maksimalt mærkede dosiskombinationsterapi i 3 måneder før screening.
|
Enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Canakinumab 150 mg + Met + Sulfonyl + Thiazolidinedion
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg. Patienterne skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus og have en stabil dosis Metformin (Met) på mindst 1000 mg/dag og et sulfonylurinstof (Sulfonyl), mindst 1/2 af den maksimalt mærkede dosis og en Thiazolidindion (Thiaz) mindst 1/2 af den maksimalt mærkede dosiskombinationsterapi i 3 måneder før screening.
|
Enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + Sulfonyl + Thiazolidindion
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Patienterne skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus og have en stabil dosis Metformin (Met) på mindst 1000 mg/dag og en sulfonylurinstof (Sulfonyl), mindst 1/2 af den maksimalt mærkede dosis, og en thiazolidindion ( Thiaz) mindst 1/2 af den maksimalt mærkede dosiskombinationsterapi i 3 måneder før screening.
|
Enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Canakinumab 150 mg + Insulin
Kvalificerede deltagere modtog en enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg.
Patienter skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus i 3 måneder før screening og være på en stabil dosis insulin, 2 insulininjektioner dagligt til en samlet daglig dosis på mindre end 100 E med eller uden Metformin (Met) i 3 måneder før screeningen
|
Enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + insulin
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Patienter skal have haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus i 3 måneder før screening og være på en stabil dosis insulin, 2 insulininjektioner dagligt til en samlet daglig dosis på mindre end 100 E med eller uden Metformin (Met) i 3 måneder før screeningen
|
Enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Canakinumab 150 mg til patienter med IGT
Kvalificerede deltagere modtog en enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg.
Patienterne skal have haft nedsat glukosetolerance (IGT) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier bekræftet ved screeningsbesøget.
|
Enkelt subkutan injektion af Canakinumab 150 mg.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hos patienter med IGT
Kvalificerede deltagere fik en enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Patienterne skal have haft nedsat glukosetolerance (IGT) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier bekræftet ved screeningsbesøget.
|
Enkelt subkutan injektion af placebo til Canakinumab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i måltidsstimuleret insulinsekretionshastighed (ISR) i forhold til glukose 0-2 timer, fra baseline til 4 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i insulinsekretionshastighed stimuleret af udfordring med flydende blandet måltid.
Blodprøver blev taget før og efter måltid for glukose og insulin på prøvetidspunkter: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter i forhold til starten af måltidet .En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population.
Den blandede model inkluderede ikke patienter fra IGT-populationen
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i måltidsstimuleret insulinsekretionshastighed (ISR) i forhold til glukose 2-4 timer, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i insulinsekretionshastighed stimuleret af udfordring med flydende blandet måltid. Blodprøver blev taget før og efter måltid for glukose og insulin på prøvetider: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter i forhold til måltidets start.
En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population.
Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen
|
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i måltidsstimuleret insulinsekretionshastighed (ISR) i forhold til glukose 0-4 timer, fra baseline til 4 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i insulinsekretionshastighed stimuleret af udfordring med flydende blandet måltid.
Blodprøver blev taget før og efter måltid for glukose, insulin og C-peptid på prøvetider: -20, -10, -1 og 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter i forhold til start på måltidet.
En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population.
Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i fastende glukoseniveau målt fra plasma taget ved baseline og efter 4 ugers behandling. En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population. Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen |
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i fructosamin, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i Fructosamin Niveau taget fra plasma, målt ved baseline og efter 4 ugers behandling. En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population. Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen |
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmainsulin, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i fastende insulinniveau taget fra plasma, målt ved baseline og efter 4 ugers behandling. En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population. Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen |
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i kvantitativ insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) score, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) score måler insulinfølsomhed, som er det omvendte af insulinresistens. Scoren udregnes ved ligningen: 1 /(log(fastende insulin µU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)). Hos normale forsøgspersoner er den gennemsnitlige score ± SE 0,366 ± 0,029. En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population. Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen. |
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose dispositionsindeks (GDI)1 og indeks 2, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
GDI 1 er produktet af insulinfølsomhedsindeks (Si) under 1. fase af insulinsekretion og β-cellefunktion målt ved det akutte insulinrespons (AIR). GDI 2 er produktet af (Si) under 2. fase af insulin sekretion og β-cellefunktion målt ved det akutte insulinrespons (AIR).
En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population.
Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-gruppen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i absolut glukoseniveau efter 2 timer, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i glukoseniveau målt efter 2 timers faste. Blodprøven blev udtaget efter 0 minutter og efter 240 minutter. En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population. Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen. |
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i insulinareal under kurven (AUC) 0-4 timer, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Blodprøver blev udtaget efter et testmåltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Insulinniveauer over 4 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC).
AUC blev beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.-intervallet,
og X = 1 for 1. interval.
En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab vs placebo inden for hver T2DM-gruppe.
Den blandede model inkluderede ikke IGT-gruppen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i C-peptidområde under kurven (AUC), 0-4 timer, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Blodprøver blev udtaget efter et testmåltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Insulinniveauer over 4 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC).
AUC blev beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.-intervallet,
og X = 1 for 1. interval.
En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab vs placebo inden for hver T2DM-gruppe.
Den blandede model inkluderede ikke IGT-gruppen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i post-prandial glukoseareal under kurven (AUC) 0-4 timer, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Blodprøver blev udtaget efter et testmåltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Insulinniveauer over 4 timer blev vist som Area Under the Curve (AUC).
AUC blev beregnet som: x=1 AUC ΣAx n Hvor Ax = AUC for 240 min.-intervallet,
og X = 1 for 1. interval.
En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab vs placebo inden for hver T2DM-gruppe.
Den blandede model inkluderede ikke IGT-gruppen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal plasmaglukose, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i maksimalt plasmaglucoseniveau målt fra baseline til 4 ugers behandling. En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population. Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen. |
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal plasmainsulin, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i det gennemsnitlige maksimale plasmainsulinniveau målt fra baseline til 4 ugers behandling.
En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population.
Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal plasma C-peptid niveau, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i gennemsnitligt peak plasma C-peptidniveau målt fra baseline til 4 ugers behandling. En blandet model med behandling tilpasset som fast effekt, og population og interaktion mellem population og behandling tilpasset som tilfældige effekter blev brugt til sammenligning af Canakinumab versus placebo inden for hver T2DM-population. Den blandede model inkluderede ikke deltagere fra IGT-populationen. |
Baseline, 4 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) over 5 % hyppighed, fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, uanset om den er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ikke forekommer i undersøgelsesperioden.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der resulterer i død, som kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, en medfødt anomali eller anden vigtig medicinsk hændelse.
AE'er og SAE'er blev registreret ved hvert besøg.
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2010
Først opslået (SKØN)
15. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Glucoseintolerance
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Antistoffer, monoklonale
- Insulin Lispro
- Glimepirid
- Glipizid
- Glyburide
- Insulin, isophan
- Tolbutamid
- Insulin, almindelig, svinekød
- Chlorpropamid
- Troglitazon
- Acetohexamid
- Tolazamid
Andre undersøgelses-id-numre
- CACZ885I2207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Canakinumab 150 mg
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut gigt gigtTyskland, Forenede Stater, Litauen, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
AUSL Romagna RiminiAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringKræft | LivmoderhalskræftSydkorea
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Imperial College LondonNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut gigtForenede Stater, Canada, Den Russiske Føderation, Holland, Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær kronisk plaque-type psoriasisForenede Stater, Ungarn, Italien, Den Russiske Føderation, Tyskland, Tjekkiet, Canada
-
Georgetown UniversityUkendt
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken