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Vergleich der Wirkung einer subkutanen Canakinumab-Verabreichung mit Placebo bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unterschiedlichen Ausgangsdiabetestherapien

3. August 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer subkutanen Canakinumab-Verabreichung mit Placebo bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit unterschiedlichen Diabetes-Basistherapien behandelt wurden

Dies war eine 10-wöchige, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung des injizierbaren IL-1B-Antagonisten Canakinumab bei Teilnehmern mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die bereits mit verschiedenen Diabetes-Hintergrundtherapien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Australien
    - Barwon Health - Geelong Hospital
  - Heidelberg Heights, Victoria, Australien
    - Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
  - Berlin, Deutschland
    - Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
  - Duesseldorf, Deutschland
    - "Sana Krankenhaus Gerresheim
  - Duisburg, Deutschland
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
  - Essen, Deutschland
    - Praxis Dr. Thorsten Rau
  - Falkensee, Deutschland
    - Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
  - Hildesheim, Deutschland
    - Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
  - Karlsruhe, Deutschland
    - Praxis Dr. Julia Chevts
  - Luebeck, Deutschland
    - Pro Scientia med
  - Muenster, Deutschland
    - Praxis Dr. Winfried Keuthage
  - Neumuenster, Deutschland
    - Praxis Dr. Uwe Boeckmann
  - Potsdam, Deutschland
    - Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
  - Viernheim, Deutschland
    - Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
  - Wetzlar-Naunheim, Deutschland
    - Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
Finnland
- - Helsinki, Finnland
    - Lihavuustutkimusyksikkö
  - Helsinki, Finnland
    - Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
  - Oulu, Finnland
    - ODL Terveys Oy
Indien
- AP
  - Visakhapatnam, AP, Indien
    - Visakha Diabetes & Endocrine Centre
- KAR
  - Banglore, KAR, Indien
    - Bangalore Diabetes Hospital,
- Kar
  - Bangalore, Kar, Indien
    - Jnana Sanjeevini Medical Center
- Ker
  - Trivandrum, Ker, Indien
    - Health & Research Centre
- MP
  - Indore, MP, Indien
    - Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
- Mah
  - Pune, Mah, Indien
    - Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
- Maharastra
  - Nagpur, Maharastra, Indien
    - Indrayani Speciality Hospital,
- TN
  - Chennai, TN, Indien
    - Madras Diabetes Research Foundation
Italien
- - Roma, Italien
    - Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
- BG
  - Bergamo, BG, Italien
    - Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
- GE
  - Genova, GE, Italien
    - Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
- MI
  - Milano, MI, Italien
    - Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
- Mi
  - Milano, Mi, Italien
    - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
- PV
  - Casorate Primo, PV, Italien
    - Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
- SI
  - Siena, SI, Italien
    - A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
- To
  - Torino, To, Italien
    - S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
Kanada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
  - Markham, Ontario, Kanada
    - LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
  - Thornhill, Ontario, Kanada
    - LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Centre de Recherche Clinique de Laval
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - National Research Institute
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    - Crest Clinical Trials
  - Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    - Encompass Clinical Research
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    - Commonwealth Biomedical Research LLC
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    - VA Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    - Lillestol Research LLC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Preferred Primary Care Physicians
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Dallas Diabetes and Endocrine Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Texas Center for Drug Development P.A.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    - Utah Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss alle Kriterien in einer der folgenden Gruppen erfüllen:
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), wie gemäß Protokoll diagnostiziert und während der Studie nicht mit einem Antidiabetikum behandelt
- Diagnose von Typ-2-Diabetes bei stabiler Behandlung mit Metformin
- Diagnose von Typ-2-Diabetes bei stabiler Behandlung mit Metformin (mindestens 1000 mg/Tag) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff
- Diagnose von Typ-2-Diabetes bei stabiler Behandlung mit Metformin (mindestens 1000 mg/Tag), Sulfonylharnstoff und Thiazolidindion-Kombinationstherapie
- Diagnose von Typ-2-Diabetes bei stabiler Behandlung mit mindestens zwei Insulininjektionen täglich mit oder ohne Metformin
HbA1c zwischen 6,5 % und 8 % einschließlich beim Screening; dieses Kriterium gilt nicht für die IGT-Gruppe
Alter von 18 bis einschließlich 74 Jahren und beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes oder Diabetes, der auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse oder andere sekundäre Formen von Diabetes zurückzuführen ist
Anamnese oder aktuelle Befunde einer aktiven Lungenerkrankung (z. Tuberkulose, Pilzkrankheiten) wie im Protokoll definiert:
Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf aktive oder rezidivierende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: VERVIERFACHEN

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Metformin Berechtigte Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von 150 mg Canakinumab. Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gehabt haben und vor dem Screening 3 Monate lang eine stabile Dosis einer Metformin (Met)-Monotherapie von mindestens 1000 mg/Tag erhalten haben	Arzneimittel: Canakinumab 150 mg Einmalige subkutane Injektion von Canakinumab 150 mg. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin Geeignete Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gehabt haben und vor dem Screening 3 Monate lang eine stabile Metformin (Met)-Monotherapie mit mindestens 1000 mg/Tag erhalten haben	Arzneimittel: Placebo gegen Canakinumab Einmalige subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Metforimin + Sulfonylharnstoff Berechtigte Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von 150 mg Canakinumab. Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gehabt haben und eine stabile Dosis Metformin (Met) von mindestens 1000 mg/Tag und mindestens einen Sulfonylharnstoff (Sulfonyl) einnehmen 1/2 der maximal gekennzeichneten Dosis Kombinationstherapie für 3 Monate vor dem Screening.	Arzneimittel: Canakinumab 150 mg Einmalige subkutane Injektion von Canakinumab 150 mg. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metforimin + Sulfonylharnstoff Geeignete Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 gehabt haben und eine stabile Dosis von Metformin (Met) von mindestens 1000 mg/Tag und mindestens einen Sulfonylharnstoff (Sulfonyl) einnehmen 1/2 der maximal gekennzeichneten Dosis Kombinationstherapie für 3 Monate vor dem Screening.	Arzneimittel: Placebo gegen Canakinumab Einmalige subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Met + Sulfonyl + Thiazolidindion Berechtigte Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von 150 mg Canakinumab. Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus gehabt haben und eine stabile Dosis Metformin (Met) von mindestens 1000 mg/Tag und mindestens einen Sulfonylharnstoff (Sulfonyl) einnehmen 1/2 der maximal gekennzeichneten Dosis und eine Kombinationstherapie mit Thiazolidindion (Thiaz) mindestens 1/2 der maximal gekennzeichneten Dosis für 3 Monate vor dem Screening.	Arzneimittel: Canakinumab 150 mg Einmalige subkutane Injektion von Canakinumab 150 mg. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met + Sulfonyl + Thiazolidindion Geeignete Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes Mellitus gehabt haben und eine stabile Dosis Metformin (Met) von mindestens 1000 mg/Tag und einen Sulfonylharnstoff (Sulfonyl), mindestens die Hälfte der maximal angegebenen Dosis, und ein Thiazolidindion ( Thiaz) mindestens 1/2 der maximal angegebenen Kombinationsdosis für 3 Monate vor dem Screening.	Arzneimittel: Placebo gegen Canakinumab Einmalige subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg + Insulin Berechtigte Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von Canakinumab 150 mg. Die Patienten müssen seit 3 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes Mellitus haben und eine stabile Insulindosis erhalten, 2 Insulininjektionen pro Tag für eine tägliche Gesamtdosis von weniger als 100 Einheiten mit oder ohne Metformin (Met) für 3 Monate vor dem Screening	Arzneimittel: Canakinumab 150 mg Einmalige subkutane Injektion von Canakinumab 150 mg. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Insulin Geeignete Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Die Patienten müssen seit 3 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes Mellitus haben und eine stabile Insulindosis erhalten, 2 Insulininjektionen pro Tag für eine tägliche Gesamtdosis von weniger als 100 Einheiten mit oder ohne Metformin (Met) für 3 Monate vor dem Screening	Arzneimittel: Placebo gegen Canakinumab Einmalige subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg bei Patienten mit IGT Berechtigte Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von Canakinumab 150 mg. Bei den Patienten muss eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) gemäß Definition der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beim Screening-Besuch bestätigt worden sein.	Arzneimittel: Canakinumab 150 mg Einmalige subkutane Injektion von Canakinumab 150 mg. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bei Patienten mit IGT Geeignete Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Bei den Patienten muss eine eingeschränkte Glukosetoleranz (IGT) gemäß Definition der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beim Screening-Besuch bestätigt worden sein.	Arzneimittel: Placebo gegen Canakinumab Einmalige subkutane Injektion von Placebo zu Canakinumab. Andere Namen: Amaryl Humalog ACZ885 Glucophage Glucotrol Mikronase Insulin Humulin Glimepirid Orinase Glipizid Chlorpropramid Diabinesisch Acetohexamid Dymelor Tolazamise Tolinase Tolbutamise Glyburid DiaBeta Glynase PresTab Troglitazon Rezulin Iletin Novolin Velosulin Fastenzeit Ultralente NPH Iletin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mittlere Änderung der durch Mahlzeiten stimulierten Insulinsekretionsrate (ISR) relativ zu Glukose 0-2 Stunden, von der Baseline bis zu 4 Wochen. Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Änderung der Insulinsekretionsrate, stimuliert durch Flüssigkeitsmischmahlzeit-Challenge. Blutproben wurden vor und nach der Mahlzeit für Glukose und Insulin zu Probenzeiten entnommen: –20, –10, –1 und 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten relativ zum Beginn der Mahlzeit Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell verwendet, bei dem die Behandlung als fester Effekt und die Population und die Interaktion von Population und Behandlung als zufällige Effekte angepasst wurden. Das gemischte Modell umfasste keine Patienten aus der IGT-Population	Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mittlere Änderung der mahlzeitstimulierten Insulinsekretionsrate (ISR) relativ zu Glukose 2-4 Stunden, von der Baseline bis 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Änderung der Insulinsekretionsrate, stimuliert durch Challenge mit flüssigen gemischten Mahlzeiten Blutproben wurden vor und nach der Mahlzeit für Glukose und Insulin zu den Probenzeiten entnommen: -20, -10, -1 und 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten relativ zum Beginn der Mahlzeit. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Änderung der durch Mahlzeiten stimulierten Insulinsekretionsrate (ISR) relativ zu Glukose 0-4 Stunden, von der Baseline bis 4 Wochen. Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Änderung der Insulinsekretionsrate, stimuliert durch Flüssigkeitsmischmahlzeit-Challenge. Blutproben wurden vor und nach dem Essen für Glucose, Insulin und C-Peptid zu Probenzeiten genommen: –20, –10, –1 und 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten relativ zu den Beginn der Mahlzeit. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Veränderung des Nüchternglukosespiegels, gemessen anhand des Plasmas, das zu Studienbeginn und nach 4 Behandlungswochen entnommen wurde. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung von Fructosamin, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Veränderung des Fructosaminspiegels aus dem Plasma, gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Behandlungswochen. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels aus dem Plasma, gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Behandlungswochen. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung des QUICKI-Scores (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Der Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) misst die Insulinsensitivität, die das Gegenteil der Insulinresistenz ist. Der Score wird nach folgender Gleichung berechnet: 1 /(log(Nüchtern-Insulin µU/ml) + log(Nüchtern-Glukose mg/dl)). Bei normalen Probanden beträgt der Mittelwert ± SE 0,366 ± 0,029. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternglukosedispositionsindex (GDI)1 und Index 2, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	GDI 1 ist das Produkt des Insulinsensitivitätsindex (Si) während der 1. Phase der Insulinsekretion und der β-Zellfunktion, gemessen durch die akute Insulinreaktion (AIR). GDI 2 ist das Produkt von (Si) während der 2. Phase des Insulins Sekretion und β-Zellfunktion, gemessen durch die akute Insulinreaktion (AIR). Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell enthielt keine Teilnehmer aus der IGT-Gruppe.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung des absoluten Glukosespiegels nach 2 Stunden, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Änderung des Glukosespiegels, gemessen nach 2 Stunden Fasten. Blutproben wurden bei 0 Minuten und bei 240 Minuten entnommen. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Insulinfläche unter der Kurve (AUC) 0-4 Stunden, von der Baseline bis 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Blutproben wurden nach einer Testmahlzeit bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 min entnommen. Insulinspiegel über 4 Stunden wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) angezeigt. AUC wurde berechnet als: x=1 AUC ΣAx n wobei Ax = AUC für das 240-Minuten-Intervall, und X = 1 für das 1. Intervall. Für den Vergleich von Canakinumab vs. Placebo innerhalb jeder T2DM-Gruppe wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell enthielt nicht die IGT-Gruppe.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC), 0–4 Stunden, von der Baseline bis 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Blutproben wurden nach einer Testmahlzeit bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 min entnommen. Insulinspiegel über 4 Stunden wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) angezeigt. AUC wurde berechnet als: x=1 AUC ΣAx n wobei Ax = AUC für das 240-Minuten-Intervall, und X = 1 für das 1. Intervall. Für den Vergleich von Canakinumab vs. Placebo innerhalb jeder T2DM-Gruppe wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell enthielt nicht die IGT-Gruppe.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung der postprandialen Glukosefläche unter der Kurve (AUC)0–4 Stunden, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Blutproben wurden nach einer Testmahlzeit bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 min entnommen. Insulinspiegel über 4 Stunden wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) angezeigt. AUC wurde berechnet als: x=1 AUC ΣAx n wobei Ax = AUC für das 240-Minuten-Intervall, und X = 1 für das 1. Intervall. Für den Vergleich von Canakinumab vs. Placebo innerhalb jeder T2DM-Gruppe wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell enthielt nicht die IGT-Gruppe.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung der maximalen Plasmaglukose, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Veränderung des maximalen Plasmaglukosespiegels, gemessen von der Baseline bis zu 4 Behandlungswochen. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Peak-Plasmainsulins, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Veränderung des mittleren Insulin-Spitzenspiegels im Plasma, gemessen vom Ausgangswert bis zu 4 Behandlungswochen. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population.	Grundlinie, 4 Wochen
Mittlere Veränderung des C-Peptid-Spitzenspiegels im Plasma, von der Baseline bis zu 4 Wochen Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Veränderung des mittleren C-Peptid-Spitzenspiegels im Plasma, gemessen vom Ausgangswert bis zu 4 Behandlungswochen. Für den Vergleich von Canakinumab mit Placebo innerhalb jeder T2DM-Population wurde ein gemischtes Modell mit einer Behandlung, die als fester Effekt angepasst war, und einer Population und der Interaktion von Population und Behandlung, die als zufällige Effekte angepasst waren, verwendet. Das gemischte Modell umfasste keine Teilnehmer aus der IGT-Population.	Grundlinie, 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AEs) mit einer Häufigkeit von über 5 % von der Baseline bis zu 4 Wochen meldeten Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen	Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht oder nicht während des Studienzeitraums auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. UE und SUE wurden bei jedem Besuch aufgezeichnet.	Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CACZ885I2207

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiv, nicht rekrutierend

Wirkung einer Intervention mit Apfelessig auf die glykämische Variabilität und das Lipidprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Apple vinegar)

Typ-2-Diabetes mellitus 2

Mexiko
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Typ 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2

Türkei (türkiye)
Endogenex, Inc.

Noch keine Rekrutierung

Fortsetzung Zugang zum Endoogenex -System für Teilnehmer der Recet -zentralen Studie

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
Endogenex, Inc.

Noch keine Rekrutierung

Nachmarktüberwachungsregister für das Endogenex-System (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich von SAR341402 mit NovoLog/NovoRapid bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden (GEMELLI1)

Diabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2

Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
University of North Carolina, Chapel Hill
American Heart Association

Rekrutierung

Pilot von kontinuierlichem Glukose-Monitor-ausgerüsteten Lebensmitteln ist Medizin (ALIGN)

Typ 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-Aufklärung

Vereinigte Staaten
University of Salamanca
University of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...

Anmeldung auf Einladung

Auswirkungen von NME-, Aerobic- und Resistenzübungen auf die glykämische Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes (NMES4GlyCon)

Typ 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2

Portugal
Indonesia University

Abgeschlossen

Kohlenhydratbelastung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 2

Indonesien
US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Abgeschlossen

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten
University Hospital Inselspital, Berne

Abgeschlossen

Bewertung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung von GlucoTab® mit Insulin Degludec bei stationären Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Typ 2 Diabetes mellitus

Schweiz

Klinische Studien zur Canakinumab 150 mg

Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab-Fertigspritzen bei Patienten mit häufig aufflammender akuter Gichtarthritis

Akute Gichtarthritis

Deutschland, Vereinigte Staaten, Litauen, Kanada
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

ß-SPEZIFISCH 4 Patienten: Studie zur pädiatrischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Erstlinienanwendung von Canakinumab (ß-SPECIFIC 4)

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)

Italien, Russische Föderation, Truthahn, Belgien, Spanien, Deutschland, Frankreich, Israel, Kanada, Vereinigte Staaten, Ungarn, Österreich, Brasilien, Schweden, Niederlande, Polen
AUSL Romagna Rimini

Beendet

Beobachtungsstudie, Verwendung von subkutan verabreichtem Canakinumab bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie

COVID-19

Italien
Massachusetts General Hospital

Abgeschlossen

Eine kontrollierte Studie von Solriamfetol für ADHS bei Erwachsenen

Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung

Vereinigte Staaten
Imperial College London
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

IL-1-Signalhemmung bei alkoholischer Hepatitis (ISAIAH)

Alkoholische Hepatitis

Vereinigtes Königreich
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Canakinumab zur Behandlung von akuten Gichtschüben und zur Vorbeugung neuer Schübe bei Patienten, die keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicine anwenden können, einschließlich einer 12-wöchigen Verlängerungs- und einer 1-jährigen offenen Verlängerungsstudie. (β-RELIEVED-II)

Akute Gicht

Vereinigte Staaten, Kanada, Russische Föderation, Niederlande, China
The Cleveland Clinic
Novartis

Abgeschlossen

Canakinumab bei Covid-19-Herzverletzung (The Three C Study)

COVID-19 | SARS-CoV-2

Vereinigte Staaten
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Secukinumab-Schemata in einer Gruppe mit einem Gewicht von 90 kg oder mehr mit mittelschwerer/schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Mittelschwere bis schwere chronische Psoriasis vom Plaque-Typ

Vereinigte Staaten, Ungarn, Italien, Russische Föderation, Deutschland, Tschechien, Kanada
Georgetown University

Unbekannt

Nilotinib bei der Huntington-Krankheit (Tasigna HD)

Huntington-Krankheit

Vereinigte Staaten
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Canakinumab zur Behandlung akuter Gichtschübe und Vorbeugung neuer Schübe bei Patienten, die keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicin anwenden können, einschließlich einer 12-wöchigen Verlängerungs- und einer offenen 48-wöchigen Verlängerungsstudie (β-RELIEVED)

Akute Gicht

Kolumbien, Schweiz, Deutschland, Russische Föderation, Singapur, Australien, Belgien, Kanada, Estland, Guatemala, Lettland, Litauen, Mexiko, Norwegen, Polen, Schweden, Ukraine

Vergleich der Wirkung einer subkutanen Canakinumab-Verabreichung mit Placebo bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unterschiedlichen Ausgangsdiabetestherapien

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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