局所進行性または転移性固形腫瘍患者に静脈内投与された、受容体 C-Met に対する一価アンタゴニスト抗体である MetMAb (PRO143966) の安全性と薬理学の研究
2017年5月18日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者に静脈内投与される C-Met 受容体に対する一価アンタゴニスト抗体である MetMAb (PRO143966) の安全性と薬理に関する第 I 相非盲検用量漸増研究
これは、難治性または標準治療のない進行性固形悪性腫瘍患者を対象に、MetMAb を静脈内 (IV) 注入によって投与する第 I 相非盲検用量漸増研究です。
この試験は、用量漸増段階、第II相推奨用量（RP2D）でMetMAbを試験する拡張段階、および推奨用量のベバシズマブと2つの異なる用量でMetMAbの組み合わせを試験する用量漸増段階で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの以前のレジメンに反応しなかった、または標準治療が存在しない、不治の、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍の組織学的記録
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって測定可能または評価可能な疾患
- 平均余命≧12週間
除外基準:
- 最後の抗腫瘍療法から 4 週間以内
- エリスロポエチン製品の投与を受けている患者
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 非ステロイド性抗炎症薬によって制御されない活動性の自己免疫疾患
- ビスホスホネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
- ウイルス性またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの肝疾患の臨床的に重要な病歴
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
- 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、または未治療/活動性のCNS転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ I
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静脈内投与量の漸増を繰り返す
反復静脈内投与
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実験的：ステージ II
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静脈内投与量の漸増を繰り返す
反復静脈内投与
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実験的：ステージⅢ
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静脈内投与量の漸増を繰り返す
反復静脈内投与
反復静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MetMAb 単独またはベバシズマブとの併用の安全性と忍容性が評価されます (用量制限毒性の頻度と性質、有害事象の性質、重症度、関連性、バイタル サインと臨床検査パラメーターの変化)。
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：学習期間
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学習期間
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客観的奏効。最初の記録から 4 週間以上で確認された完全奏効または部分奏効として定義されます。
時間枠：学習期間
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学習期間
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客観的な反応の期間
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Premal Patel, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。