Un estudio de seguridad y farmacología de MetMAb (PRO143966), un anticuerpo antagonista monovalente del receptor C-Met, administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
18 de mayo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacología de MetMAb (PRO143966), un anticuerpo monovalente antagonista del receptor C-Met, administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este es un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis de MetMAb administrado por infusión intravenosa (IV) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas que son refractarias o para las cuales no existe un estándar de atención.
El estudio consta de una etapa de escalada de dosis, una etapa de expansión que prueba MetMAb a la dosis recomendada de Fase II (RP2D) y una etapa de escalada de dosis que prueba la combinación de MetMAb, en dos dosis diferentes con bevacizumab a una dosis recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica de neoplasia maligna sólida incurable, localmente avanzada o metastásica que no ha respondido al menos a un régimen previo o para la cual no existe una terapia estándar
- Enfermedad que es medible o evaluable por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Esperanza de vida ≥12 semanas
Criterio de exclusión:
- Menos de 4 semanas desde la última terapia antitumoral
- Pacientes que reciben productos de eritropoyetina
- Infección activa que requiere antibióticos.
- Enfermedad autoinmune activa que no se controla con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de la terapia con bisfosfonatos
- Antecedentes clínicamente importantes de enfermedad hepática, incluidas hepatitis virales o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas/activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa I
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Repetición de dosis intravenosa creciente
Dosis intravenosa repetida
|
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Experimental: Etapa II
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Repetición de dosis intravenosa creciente
Dosis intravenosa repetida
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Experimental: Etapa III
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Repetición de dosis intravenosa creciente
Dosis intravenosa repetida
Dosis intravenosa repetida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de MetMAb solo o en combinación con bevacizumab (frecuencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis; naturaleza, gravedad y relación de los eventos adversos; cambios en los signos vitales y parámetros de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Respuesta objetiva, definida como una respuesta completa o parcial confirmada ≥4 semanas después de la documentación inicial
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAM4224g
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