Une étude sur l'innocuité et la pharmacologie de MetMAb (PRO143966), un anticorps antagoniste monovalent du récepteur C-Met, administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
18 mai 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie de MetMAb (PRO143966), un anticorps monovalent antagoniste du récepteur C-Met, administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes de MetMAb administré par perfusion intraveineuse (IV) chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées réfractaires ou pour lesquelles il n'y a pas de norme de soins.
L'étude consiste en une phase d'escalade de dose, une phase d'expansion testant le MetMAb à la dose de phase II recommandée (RP2D) et une phase d'escalade de dose testant la combinaison de MetMAb, à deux doses différentes, avec le bevacizumab à une dose recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique d'une tumeur maligne solide incurable, localement avancée ou métastatique qui n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Espérance de vie ≥12 semaines
Critère d'exclusion:
- Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement anti-tumoral
- Patients recevant des produits à base d'érythropoïétine
- Infection active nécessitant des antibiotiques
- Maladie auto-immune active non contrôlée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates
- Antécédents cliniquement importants de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
- Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées/actives du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stade I
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Dose intraveineuse croissante répétée
Dose intraveineuse répétée
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Expérimental: Stade II
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Dose intraveineuse croissante répétée
Dose intraveineuse répétée
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Expérimental: Stade III
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Dose intraveineuse croissante répétée
Dose intraveineuse répétée
Dose intraveineuse répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité du MetMAb seul ou en association avec le bevacizumab seront évaluées (fréquence et nature des toxicités limitant la dose ; nature, gravité et lien avec les événements indésirables ; modifications des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique)
Délai: Durée des études
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Durée des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Durée des études
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Durée des études
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Réponse objective, définie comme une réponse complète ou partielle confirmée ≥ 4 semaines après la documentation initiale
Délai: Durée des études
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Durée des études
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Durée de la réponse objective
Délai: Durée des études
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Durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAM4224g
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