Tutkimus MetMAb:n (PRO143966) turvallisuudesta ja farmakologiasta. Reseptori C-Met on yksiarvoinen antagonistivasta-aine, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus MetMAb:n (PRO143966) turvallisuudesta ja farmakologiasta. MetMAb (PRO143966) on yksiarvoinen antagonisti-vasta-aine C-Met-reseptorille ja joka annetaan laskimoon potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on faasin I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa MetMAb annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä hoitoa tai joille ei ole olemassa standardia hoitoa.
Tutkimus koostuu annoskorotusvaiheesta, laajennusvaiheesta, jossa testataan MetMAb:ta suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D), ja annoskorotusvaiheesta, jossa testataan MetMAb:n yhdistelmää kahdella eri annoksella bevasitsumabin kanssa suositellulla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio parantumattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole reagoinut vähintään yhteen aiempaan hoitoon tai jolle ei ole standardihoitoa
- Sairaus, joka on mitattavissa tai arvioitavissa Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4 viikkoa edellisestä kasvaimia estävästä hoidosta
- Potilaat, jotka saavat erytropoietiinivalmisteita
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I
|
Toistuva kasvava suonensisäinen annos
Toistuva suonensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
|
Toistuva kasvava suonensisäinen annos
Toistuva suonensisäinen annos
|
|
Kokeellinen: Vaihe III
|
Toistuva kasvava suonensisäinen annos
Toistuva suonensisäinen annos
Toistuva suonensisäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MetMAb:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai yhdessä bevasitsumabin kanssa arvioidaan (annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys ja luonne; haittatapahtumien luonne, vakavuus ja läheisyys; muutokset elintoimintoissa ja kliinisissä laboratorioparametreissa)
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
|
Objektiivinen vaste, joka määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka vahvistetaan ≥ 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAM4224g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .