Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakologien til MetMAb (PRO143966), et monovalent antagonistantistoff mot reseptoren C-Met, administrert intravenøst ​​hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

18. mai 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakologien til MetMAb (PRO143966), et monovalent antagonistantistoff mot reseptoren C-Met, administrert intravenøst ​​hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase I, åpen, dose-eskaleringsstudie av MetMAb administrert ved intravenøs (IV) infusjon hos pasienter med avanserte solide maligniteter som er refraktære mot eller som det ikke er noen standard for behandling. Studien består av et dose-eskaleringstrinn, et ekspansjonsstadium som tester MetMAb ved anbefalt fase II-dose (RP2D), og et dose-eskaleringstrinn som tester kombinasjonen av MetMAb, i to forskjellige doser med bevacizumab i en anbefalt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet som ikke har respondert på minst ett tidligere regime eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Sykdom som er målbar eller evaluerbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Forventet levealder ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 4 uker siden siste antitumorbehandling
  • Pasienter som får erytropoietinprodukter
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Aktiv autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling
  • Klinisk viktig historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn I
Legemiddel: MetMAb
Gjentatt eskalerende intravenøs dose
Legemiddel: MetMAb
Gjentatt intravenøs dose
Eksperimentell: Trinn II
Legemiddel: MetMAb
Gjentatt eskalerende intravenøs dose
Legemiddel: MetMAb
Gjentatt intravenøs dose
Eksperimentell: Trinn III
Legemiddel: MetMAb
Gjentatt eskalerende intravenøs dose
Legemiddel: MetMAb
Gjentatt intravenøs dose
Legemiddel: bevacizumab
Gjentatt intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for MetMAb alene eller i kombinasjon med bevacizumab vil bli vurdert (frekvens og art av dosebegrensende toksisiteter; natur, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser; endringer i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre)
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Objektiv respons, definert som en fullstendig eller delvis respons bekreftet ≥4 uker etter førstegangsdokumentasjon
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAM4224g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid kreft

Kliniske studier på MetMAb

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere