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Um estudo da segurança e farmacologia do MetMAb (PRO143966), um anticorpo antagonista monovalente ao receptor C-Met, administrado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

18 de maio de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, da segurança e farmacologia de MetMAb (PRO143966), um anticorpo antagonista monovalente ao receptor C-Met, administrado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I, aberto, de MetMAb administrado por infusão intravenosa (IV) em pacientes com malignidades sólidas avançadas que são refratárias ou para as quais não há padrão de tratamento. O estudo consiste em um estágio de escalonamento de dose, um estágio de expansão testando MetMAb na dose recomendada de Fase II (RP2D) e um estágio de escalonamento de dose testando a combinação de MetMAb, em duas doses diferentes com bevacizumab em uma dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica de malignidade sólida incurável, localmente avançada ou metastática que não respondeu a pelo menos um regime anterior ou para a qual não há terapia padrão
  • Doença que é mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Expectativa de vida ≥12 semanas

Critério de exclusão:

  • Menos de 4 semanas desde a última terapia antitumoral
  • Pacientes recebendo produtos de eritropoietina
  • Infecção ativa que requer antibióticos
  • Doença autoimune ativa que não é controlada por anti-inflamatórios não esteróides
  • Hipercalcemia sintomática requerendo uso continuado de terapia com bisfosfonatos
  • História clinicamente importante de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC não tratadas/ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I
Medicamento: MetMAb
Repetir dose intravenosa crescente
Medicamento: MetMAb
Dose intravenosa repetida
Experimental: Estágio II
Medicamento: MetMAb
Repetir dose intravenosa crescente
Medicamento: MetMAb
Dose intravenosa repetida
Experimental: Estágio III
Medicamento: MetMAb
Repetir dose intravenosa crescente
Medicamento: MetMAb
Dose intravenosa repetida
Medicamento: bevacizumabe
Dose intravenosa repetida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e a tolerabilidade do MetMAb isoladamente ou em combinação com bevacizumabe serão avaliadas (frequência e natureza das toxicidades limitantes da dose; natureza, gravidade e relação de eventos adversos; alterações nos sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos)
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Resposta objetiva, definida como uma resposta completa ou parcial confirmada ≥4 semanas após a documentação inicial
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Duração da resposta objetiva
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAM4224g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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