A MetMAb (PRO143966) biztonságossági és farmakológiai vizsgálata, amely a C-Met receptor elleni monovalens antagonista antitest, amelyet intravénásan adnak be lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
2017. május 18. frissítette: Genentech, Inc.
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegekben intravénásan adagolt C-Met receptor elleni monovalens antagonista antitest, a MetMAb (PRO143966) biztonságosságára és farmakológiájára vonatkozó I. fázisú, nyílt címkés, dózisemelációs vizsgálat
Ez egy I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az intravénás (IV) infúzióval beadott MetMAb-ról olyan előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél, akik refrakterek az ellátásra, vagy amelyekre nincs szabványos ellátás.
A vizsgálat egy adag-eszkalációs szakaszból, egy kiterjesztési szakaszból, a MetMAb-nak a javasolt II. fázisú dózisban (RP2D) történő teszteléséből áll, és egy dózis-eszkalációs szakaszból, amely a MetMAb kombinációját teszteli, két különböző dózisban bevacizumabbal az ajánlott dózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid rosszindulatú daganat szövettani dokumentálása, amely legalább egy korábbi kezelésre nem reagált, vagy amelyre nincs standard terápia
- Olyan betegség, amely mérhető vagy értékelhető a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST)
- Várható élettartam ≥12 hét
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 4 hét telt el az utolsó daganatellenes kezelés óta
- Eritropoetint kapó betegek
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Aktív autoimmun betegség, amelyet nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek nem szabályoznak
- Tünetekkel járó hiperkalcémia, amely folyamatos biszfoszfonát-kezelést igényel
- Klinikailag fontos májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy más hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, vagy kezeletlen/aktív központi idegrendszeri metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. szakasz
|
Ismétlődő növekvő intravénás adag
Ismételt intravénás adag
|
|
Kísérleti: Szakasz II
|
Ismétlődő növekvő intravénás adag
Ismételt intravénás adag
|
|
Kísérleti: Szakasz III
|
Ismétlődő növekvő intravénás adag
Ismételt intravénás adag
Ismételt intravénás adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fel kell mérni a MetMAb önmagában vagy bevacizumabbal kombinált biztonságosságát és tolerálhatóságát (a dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága és jellege; a nemkívánatos események természete, súlyossága és összefüggései; az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek változása)
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
A tanulmányok időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
A tanulmányok időtartama
|
|
Objektív válasz, amelyet teljes vagy részleges válaszként határoznak meg, amelyet ≥4 héttel a kezdeti dokumentációt követően erősítettek meg
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
A tanulmányok időtartama
|
|
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
A tanulmányok időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAM4224g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .