Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von MetMAb (PRO143966), einem monovalenten Antagonisten-Antikörper gegen den Rezeptor C-Met, der Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren intravenös verabreicht wird

18. Mai 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie von MetMAb (PRO143966), einem monovalenten Antagonisten-Antikörper gegen den Rezeptor C-Met, der Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren intravenös verabreicht wird

Dabei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von MetMAb, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, die refraktär sind oder für die es keinen Behandlungsstandard gibt. Die Studie besteht aus einer Dosissteigerungsphase, einer Expansionsphase, in der MetMAb in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) getestet wird, und einer Dosissteigerungsphase, in der die Kombination von MetMAb in zwei verschiedenen Dosen mit Bevacizumab in einer empfohlenen Dosis getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation eines unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignoms, das auf mindestens eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat oder für das es keine Standardtherapie gibt
  • Krankheit, die durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) messbar oder bewertbar ist
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten Antitumortherapie
  • Patienten, die Erythropoetin-Produkte erhalten
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente kontrolliert werden kann
  • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie erfordert
  • Klinisch wichtige Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I
Arzneimittel: MetMAb
Wiederholte steigende intravenöse Dosis
Arzneimittel: MetMAb
Wiederholte intravenöse Gabe
Experimental: Stufe II
Arzneimittel: MetMAb
Wiederholte steigende intravenöse Dosis
Arzneimittel: MetMAb
Wiederholte intravenöse Gabe
Experimental: Stufe III
Arzneimittel: MetMAb
Wiederholte steigende intravenöse Dosis
Arzneimittel: MetMAb
Wiederholte intravenöse Gabe
Arzneimittel: Bevacizumab
Wiederholte intravenöse Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MetMAb allein oder in Kombination mit Bevacizumab werden bewertet (Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten; Art, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse; Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Laborparameter).
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Objektives Ansprechen, definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen, das ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt wurde
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAM4224g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Krebserkrankungen

Klinische Studien zur MetMAb

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren