Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​MetMAb (PRO143966), et monovalent antagonistantistof til receptoren C-Met, indgivet intravenøst ​​hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

18. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​MetMAb (PRO143966), et monovalent antagonistantistof til receptoren C-Met, indgivet intravenøst ​​hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af MetMAb indgivet ved intravenøs (IV) infusion hos patienter med fremskredne solide maligniteter, som er refraktære over for eller for hvilke der ikke er nogen standardbehandling. Studiet består af et dosis-eskaleringstrin, et ekspansionstrin, der tester MetMAb ved den anbefalede fase II-dosis (RP2D), og et dosis-eskaleringstrin, der tester kombinationen af ​​MetMAb i to forskellige doser med bevacizumab i en anbefalet dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der ikke har reageret på mindst ét ​​tidligere regime, eller som der ikke er nogen standardbehandling for
  • Sygdom, der er målbar eller evaluerbar ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Forventet levetid ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 4 uger siden sidste antitumorbehandling
  • Patienter, der får erythropoietinprodukter
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisfosfonatbehandling
  • Klinisk vigtig historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I
Medicin: MetMAb
Gentagende eskalerende intravenøs dosis
Medicin: MetMAb
Gentagen intravenøs dosis
Eksperimentel: Fase II
Medicin: MetMAb
Gentagende eskalerende intravenøs dosis
Medicin: MetMAb
Gentagen intravenøs dosis
Eksperimentel: Fase III
Medicin: MetMAb
Gentagende eskalerende intravenøs dosis
Medicin: MetMAb
Gentagen intravenøs dosis
Medicin: bevacizumab
Gentagen intravenøs dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MetMAb alene eller i kombination med bevacizumab vil blive vurderet (hyppighed og art af dosisbegrænsende toksiciteter; art, sværhedsgrad og sammenhæng af bivirkninger; ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre)
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Objektiv respons, defineret som et fuldstændigt eller delvist svar bekræftet ≥4 uger efter indledende dokumentation
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAM4224g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med MetMAb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner