Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie MetMAb (PRO143966), monovalentní antagonistické protilátky k receptoru C-Met, podávané intravenózně u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

18. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie MetMAb (PRO143966), monovalentní antagonistické protilátky k receptoru C-Met, podávané intravenózně pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky MetMAb podávané intravenózní (IV) infuzí pacientům s pokročilými solidními malignitami, které jsou odolné vůči nebo pro které neexistuje žádná standardní péče. Studie se skládá z fáze eskalace dávky, expanzní fáze testující MetMAb v doporučené dávce fáze II (RP2D) a fáze eskalace dávky testující kombinaci MetMAb ve dvou různých dávkách s bevacizumabem v doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní malignity, která nereagovala alespoň na jeden předchozí režim nebo pro kterou neexistuje standardní léčba
  • Onemocnění, které je měřitelné nebo hodnotitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 4 týdny od poslední protinádorové terapie
  • Pacienti užívající erytropoetinové přípravky
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty
  • Klinicky důležitá anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Lék: MetMAb
Opakovaná eskalující intravenózní dávka
Lék: MetMAb
Opakovaná intravenózní dávka
Experimentální: Etapa II
Lék: MetMAb
Opakovaná eskalující intravenózní dávka
Lék: MetMAb
Opakovaná intravenózní dávka
Experimentální: Stupeň III
Lék: MetMAb
Opakovaná eskalující intravenózní dávka
Lék: MetMAb
Opakovaná intravenózní dávka
Lék: bevacizumab
Opakovaná intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost MetMAb samostatně nebo v kombinaci s bevacizumabem (frekvence a povaha toxicit omezujících dávku; povaha, závažnost a souvislost nežádoucích účinků; změny vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů)
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Objektivní odpověď, definovaná jako úplná nebo částečná odpověď potvrzená ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAM4224g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na MetMAb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit