MetMAb (PRO143966) 的安全性和药理学研究，一种受体 C-Met 的单价拮抗剂抗体，在局部晚期或转移性实体瘤患者中静脉内给药
2017年5月18日 更新者：Genentech, Inc.
MetMAb (PRO143966) 的安全性和药理学的 I 期、开放标签、剂量递增研究，一种受体 C-Met 的单价拮抗剂抗体，在局部晚期或转移性实体瘤患者中静脉内给药
这是一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，通过静脉内 (IV) 输注 MetMAb 对难治性或无标准治疗的晚期实体恶性肿瘤患者进行治疗。
该研究包括剂量递增阶段、以推荐的 II 期剂量 (RP2D) 测试 MetMAb 的扩展阶段，以及以两种不同剂量测试 MetMAb 与推荐剂量的贝伐单抗的组合的剂量递增阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法治愈、局部晚期或转移性实体恶性肿瘤的组织学文件，这些肿瘤对至少一种先前的治疗方案没有反应或没有标准治疗
- 可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 测量或评估的疾病
- 预期寿命≥12周
排除标准：
- 自上次抗肿瘤治疗后不到 4 周
- 接受促红细胞生成素产品的患者
- 需要抗生素的活动性感染
- 不受非甾体类抗炎药控制的活动性自身免疫性疾病
- 需要继续使用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症
- 具有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤，或未经治疗/活动性 CNS 转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段I
|
重复增加静脉剂量
重复静脉给药
|
|
实验性的：第二阶段
|
重复增加静脉剂量
重复静脉给药
|
|
实验性的：第三阶段
|
重复增加静脉剂量
重复静脉给药
重复静脉给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将评估 MetMAb 单独使用或与贝伐珠单抗联合使用的安全性和耐受性（剂量限制性毒性的频率和性质；不良事件的性质、严重性和相关性；生命体征和临床实验室参数的变化）
大体时间：学习年限
|
学习年限
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：学习年限
|
学习年限
|
|
客观反应，定义为在初始记录后 ≥ 4 周确认的完全或部分反应
大体时间：学习年限
|
学习年限
|
|
客观反应的持续时间
大体时间：学习年限
|
学习年限
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Premal Patel, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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