Исследование безопасности и фармакологии MetMAb (PRO143966), моновалентного антагонистического антитела к рецептору C-Met, вводимого внутривенно пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
18 мая 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое исследование фазы I с повышением дозы безопасности и фармакологии MetMAb (PRO143966), моновалентного антагонистического антитела к рецептору C-Met, вводимого внутривенно пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это открытое исследование фазы I с повышением дозы MetMAb, вводимого внутривенно (в/в) у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, которые рефрактерны или для которых не существует стандарта лечения.
Исследование состоит из этапа повышения дозы, этапа расширения, в котором тестируют MetMAb в рекомендованной дозе Фазы II (RP2D), и этапа повышения дозы, в котором тестируют комбинацию MetMAb в двух разных дозах с бевацизумабом в рекомендуемой дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая документация неизлечимой, местно-распространенной или метастатической солидной злокачественной опухоли, которая не ответила по крайней мере на один предшествующий режим или для которой не существует стандартной терапии.
- Заболевание, которое поддается измерению или оценке с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
Критерий исключения:
- Менее 4 недель после последней противоопухолевой терапии
- Пациенты, получающие препараты эритропоэтина
- Активная инфекция, требующая антибиотиков
- Активное аутоиммунное заболевание, которое не контролируется нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные/активные метастазы в ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап I
|
Повторяющаяся нарастающая внутривенная доза
Повторяющаяся внутривенная доза
|
|
Экспериментальный: II этап
|
Повторяющаяся нарастающая внутривенная доза
Повторяющаяся внутривенная доза
|
|
Экспериментальный: III этап
|
Повторяющаяся нарастающая внутривенная доза
Повторяющаяся внутривенная доза
Повторяющаяся внутривенная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться безопасность и переносимость MetMAb отдельно или в комбинации с бевацизумабом (частота и характер ограничивающей дозу токсичности; характер, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений; изменения основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров).
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Объективный ответ, определяемый как полный или частичный ответ, подтвержденный через ≥4 недель после первичной документации.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAM4224g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .