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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 수용체 C-Met에 대한 1가 길항제 항체인 MetMAb(PRO143966)의 안전성 및 약리학 연구

2017년 5월 18일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 정맥 주사로 투여된 수용체 C-Met에 대한 1가 길항제 항체인 MetMAb(PRO143966)의 안전성 및 약리학에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 불응성이거나 표준 치료가 없는 진행성 고형 악성 종양 환자에게 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 MetMAb의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계, 권장 2상 용량(RP2D)에서 MetMAb를 테스트하는 확장 단계, 권장 용량의 베바시주맙과 두 가지 다른 용량에서 MetMAb의 조합을 테스트하는 용량 증량 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 이전 요법에 반응하지 않았거나 표준 치료법이 없는 불치, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양의 조직학적 문서
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)로 측정하거나 평가할 수 있는 질병
  • 기대 수명 ≥12주

제외 기준:

  • 마지막 항종양 치료 후 4주 미만
  • 에리스로포이에틴 제품을 투여받는 환자
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 비스테로이드성 항염증제로 조절되지 않는 활동성 자가면역질환
  • 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않은/활동성 CNS 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1기
의약품: MetMAb
점증하는 정맥 투여량 반복
의약품: MetMAb
반복 정맥 투여
실험적: 2기
의약품: MetMAb
점증하는 정맥 투여량 반복
의약품: MetMAb
반복 정맥 투여
실험적: 3기
의약품: MetMAb
점증하는 정맥 투여량 반복
의약품: MetMAb
반복 정맥 투여
의약품: 베바시주맙
반복 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MetMAb 단독 또는 베바시주맙과의 조합의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다(용량 제한 독성의 빈도 및 특성; 부작용의 특성, 중증도 및 관련성, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수의 변화).
기간: 공부 기간
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 공부 기간
공부 기간
초기 문서화 후 ≥4주 후에 확인된 완전 또는 부분 반응으로 정의되는 객관적 반응
기간: 공부 기간
공부 기간
객관적 대응 기간
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAM4224g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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