Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii MetMAb (PRO143966), jednowartościowego przeciwciała antagonisty receptora C-Met, podawanego dożylnie pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii MetMAb (PRO143966), jednowartościowego przeciwciała antagonisty receptora C-Met, podawanego dożylnie pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki MetMAb podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi, które są oporne na leczenie lub dla których nie ma standardowego leczenia. Badanie składa się z etapu zwiększania dawki, etapu ekspansji testującego MetMAb w zalecanej dawce fazy II (RP2D) oraz etapu zwiększania dawki testującego połączenie MetMAb w dwóch różnych dawkach z bewacyzumabem w zalecanej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna dokumentacja nieuleczalnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego, który nie odpowiedział na co najmniej jeden wcześniejszy schemat lub dla którego nie ma standardowej terapii
  • Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci otrzymujący produkty zawierające erytropoetynę
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I etap
Lek: MetMAb
Powtarzanie zwiększania dawki dożylnej
Lek: MetMAb
Powtarzanie dawki dożylnej
Eksperymentalny: II etap
Lek: MetMAb
Powtarzanie zwiększania dawki dożylnej
Lek: MetMAb
Powtarzanie dawki dożylnej
Eksperymentalny: Etap III
Lek: MetMAb
Powtarzanie zwiększania dawki dożylnej
Lek: MetMAb
Powtarzanie dawki dożylnej
Lek: bewacyzumab
Powtarzanie dawki dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja MetMAb w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem (częstość i charakter toksyczności ograniczającej dawkę; charakter, nasilenie i powiązanie działań niepożądanych; zmiany parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Obiektywna odpowiedź, zdefiniowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAM4224g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na MetMAb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj