Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van MetMAb (PRO143966), een monovalent antagonistisch antilichaam voor de receptor C-Met, intraveneus toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

18 mei 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacologie van MetMAb (PRO143966), een monovalent antagonistisch antilichaam voor de receptor C-Met, intraveneus toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatiestudie van MetMAb toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten die ongevoelig zijn voor of waarvoor geen standaardzorg bestaat. De studie bestaat uit een dosisescalatiefase, een uitbreidingsfase waarin MetMAb wordt getest in de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en een dosisescalatiefase waarin de combinatie van MetMAb wordt getest, in twee verschillende doses met bevacizumab in een aanbevolen dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die niet heeft gereageerd op ten minste één eerder regime of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Ziekte die meetbaar of evalueerbaar is door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Levensverwachting ≥12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 4 weken sinds de laatste antitumortherapie
  • Patiënten die erytropoëtineproducten krijgen
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik van bisfosfonaattherapie vereist
  • Klinisch belangrijke voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I
Geneesmiddel: MetMAb
Herhaalde escalerende intraveneuze dosis
Geneesmiddel: MetMAb
Herhaalde intraveneuze dosis
Experimenteel: Fase II
Geneesmiddel: MetMAb
Herhaalde escalerende intraveneuze dosis
Geneesmiddel: MetMAb
Herhaalde intraveneuze dosis
Experimenteel: Fase III
Geneesmiddel: MetMAb
Herhaalde escalerende intraveneuze dosis
Geneesmiddel: MetMAb
Herhaalde intraveneuze dosis
Geneesmiddel: bevacizumab
Herhaalde intraveneuze dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van MetMAb alleen of in combinatie met bevacizumab zullen worden beoordeeld (frequentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten; aard, ernst en verwantschap van bijwerkingen; veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Objectieve respons, gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons bevestigd ≥4 weken na de eerste documentatie
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAM4224g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste kankers

Klinische onderzoeken op MetMAb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren