Een onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van MetMAb (PRO143966), een monovalent antagonistisch antilichaam voor de receptor C-Met, intraveneus toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
18 mei 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacologie van MetMAb (PRO143966), een monovalent antagonistisch antilichaam voor de receptor C-Met, intraveneus toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatiestudie van MetMAb toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten die ongevoelig zijn voor of waarvoor geen standaardzorg bestaat.
De studie bestaat uit een dosisescalatiefase, een uitbreidingsfase waarin MetMAb wordt getest in de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en een dosisescalatiefase waarin de combinatie van MetMAb wordt getest, in twee verschillende doses met bevacizumab in een aanbevolen dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie van ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die niet heeft gereageerd op ten minste één eerder regime of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Ziekte die meetbaar of evalueerbaar is door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Levensverwachting ≥12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 4 weken sinds de laatste antitumortherapie
- Patiënten die erytropoëtineproducten krijgen
- Actieve infectie die antibiotica vereist
- Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik van bisfosfonaattherapie vereist
- Klinisch belangrijke voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I
|
Herhaalde escalerende intraveneuze dosis
Herhaalde intraveneuze dosis
|
|
Experimenteel: Fase II
|
Herhaalde escalerende intraveneuze dosis
Herhaalde intraveneuze dosis
|
|
Experimenteel: Fase III
|
Herhaalde escalerende intraveneuze dosis
Herhaalde intraveneuze dosis
Herhaalde intraveneuze dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van MetMAb alleen of in combinatie met bevacizumab zullen worden beoordeeld (frequentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten; aard, ernst en verwantschap van bijwerkingen; veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
|
Objectieve respons, gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons bevestigd ≥4 weken na de eerste documentatie
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
|
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAM4224g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .