En studie av säkerheten och farmakologin för MetMAb (PRO143966), en monovalent antagonistantikropp mot receptorn C-Met, administrerad intravenöst till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
18 maj 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakologin för MetMAb (PRO143966), en monovalent antagonistantikropp mot receptorn C-Met, administrerad intravenöst till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Detta är en öppen fas I, dosupptrappningsstudie av MetMAb administrerat genom intravenös (IV) infusion hos patienter med avancerade solida maligniteter som är motståndskraftiga mot eller för vilka det inte finns någon standardvård.
Studien består av ett dosökningssteg, ett expansionssteg som testar MetMAb vid den rekommenderade fas II-dosen (RP2D), och ett dosökningssteg som testar kombinationen av MetMAb, i två olika doser med bevacizumab vid en rekommenderad dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation av obotlig, lokalt avancerad eller metastaserande solid malignitet som inte har svarat på minst en tidigare regim eller för vilken det inte finns någon standardbehandling
- Sjukdom som är mätbar eller utvärderbar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
- Förväntad livslängd ≥12 veckor
Exklusions kriterier:
- Mindre än 4 veckor sedan den senaste antitumörbehandlingen
- Patienter som får erytropoietinprodukter
- Aktiv infektion som kräver antibiotika
- Aktiv autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Symtomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling
- Kliniskt viktig historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
- Känd human immunbristvirusinfektion
- Primär malignitet i centrala nervsystemet (CNS), eller obehandlade/aktiva CNS-metastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg I
|
Upprepad eskalerande intravenös dos
Upprepad intravenös dos
|
|
Experimentell: Steg II
|
Upprepad eskalerande intravenös dos
Upprepad intravenös dos
|
|
Experimentell: Steg III
|
Upprepad eskalerande intravenös dos
Upprepad intravenös dos
Upprepad intravenös dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av MetMAb ensamt eller i kombination med bevacizumab kommer att bedömas (frekvens och karaktär av dosbegränsande toxiciteter; art, svårighetsgrad och samband med biverkningar; förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar)
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
|
Objektivt svar, definierat som ett fullständigt eller partiellt svar bekräftat ≥4 veckor efter initial dokumentation
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
|
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAM4224g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .