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Uno studio sulla sicurezza e la farmacologia di MetMAb (PRO143966), un anticorpo antagonista monovalente del recettore C-Met, somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

18 maggio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, sull'incremento della dose sulla sicurezza e la farmacologia di MetMAb (PRO143966), un anticorpo antagonista monovalente del recettore C-Met, somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose di MetMAb somministrato per infusione endovenosa (IV) in pazienti con tumori maligni solidi avanzati refrattari o per i quali non esiste uno standard di cura. Lo studio consiste in una fase di aumento della dose, una fase di espansione per testare MetMAb alla dose raccomandata di fase II (RP2D) e una fase di aumento della dose per testare la combinazione di MetMAb, a due dosi diverse con bevacizumab a una dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di tumore maligno solido incurabile, localmente avanzato o metastatico che non ha risposto ad almeno un regime precedente o per il quale non esiste una terapia standard
  • Malattia misurabile o valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Meno di 4 settimane dall'ultima terapia antitumorale
  • Pazienti che ricevono prodotti a base di eritropoietina
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati
  • Anamnesi clinicamente importante di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I
Droga: MetMAb
Ripetizione della dose endovenosa crescente
Droga: MetMAb
Dose endovenosa ripetuta
Sperimentale: Fase II
Droga: MetMAb
Ripetizione della dose endovenosa crescente
Droga: MetMAb
Dose endovenosa ripetuta
Sperimentale: Fase III
Droga: MetMAb
Ripetizione della dose endovenosa crescente
Droga: MetMAb
Dose endovenosa ripetuta
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di MetMAb da solo o in combinazione con bevacizumab (frequenza e natura delle tossicità dose-limitanti; natura, gravità e correlazione degli eventi avversi; cambiamenti nei segni vitali e nei parametri clinici di laboratorio)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Risposta obiettiva, definita come una risposta completa o parziale confermata ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Premal Patel, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAM4224g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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