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便失禁治療における仙骨神経調節と陰部神経刺激の比較

2017年7月20日 更新者：Lukas Marti、Cantonal Hospital of St. Gallen
仙骨神経調節 (SNM) は、難治性下部尿路および腸機能不全の確立された治療法です (Spinelli 2008)。 陰部神経刺激 (PNS) は、排尿障害の SNM 治療に失敗した患者に対して提案されています (Spinelli 2005)。 この研究では、SNM と PNS が便失禁の治療について比較されています。 テスト段階では、無作為化された盲検化された順序で両方の治療がそれぞれ1週間適用されます（クロスオーバーデザイン）。 テスト段階の後、より効果的な治療法が決定され、恒久的に適用されます。 両方の治療が同等に十分である場合、PNS は SNM よりも消費電力が低いことが予備データで示されているため、永続的な刺激には PNS が選択されます。 低消費電力により、刺激装置の寿命が長くなり、交換手術が少なくて済みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次手術:

  • 2 つの電極の埋め込み。1 つは仙骨神経の隣に配置され、もう 1 つは陰部神経の近くに配置されます。 電極ワイヤは臀部のすぐ上の皮膚を通過し、S と P のマークが付けられます。副調査官の 1 人 (フォローアップには関与していません) は、手術がない場合、S と P のマークを 1 と 2 のマークに置き換えます。外科医。 1 と 2 の割り当ては、事前に定義されたランダム化された方法 (コンピューター化されたブロックのランダム化) で実行されます。

テスト段階:

  • 1 とラベル付けされた電極を刺激装置に接続し、神経を 1 週間刺激し、次にもう一方の電極を 1 週間刺激します。
  • 排便習慣日記、ウェクスナー スコア (Jorge 1993)、および患者の主観的な経験に基づいて、より効果的な治療法が選択されます。 両方の電極が等しく成功した場合、陰部神経電極が永続的な刺激のために選択されます。

二次手術:

  • 盲検を解除した後、効果の低い電極を取り外し、残りの電極を埋め込まれた刺激装置に接続します (永久段階)。 両方の治療が失敗した場合、両方の電極が削除されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • St.Gallen、スイス、9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保存的治療に反応しない便失禁

除外基準:

  • 仙骨または会陰の感染症
  • 60°を超える括約筋欠損（超音波検査）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仙骨神経の調節が第一
仙骨神経変調は、陰部神経刺激の前に適用されます。 2 つの治療の間に「ウォッシュアウト」期間 (一時停止) はありません。
手順：仙骨神経調節
1 週間、外部パルス発生器によって仙骨神経を継続的に刺激します。 刺激の強さは患者様ご自身で調整可能です。
他の名前：
  • SNM
  • 仙骨神経刺激
  • SNS
手順：陰部神経刺激
陰部神経は、外部パルス発生器によって 1 週間継続的に刺激されます。 刺激の強さは患者様ご自身で調整可能です。
他の名前：
  • PNS
実験的：最初に陰部神経刺激
陰部神経刺激は、仙骨神経調節の前に適用されます。 2 つの治療の間に「ウォッシュアウト」期間 (一時停止) はありません。
手順：仙骨神経調節
1 週間、外部パルス発生器によって仙骨神経を継続的に刺激します。 刺激の強さは患者様ご自身で調整可能です。
他の名前：
  • SNM
  • 仙骨神経刺激
  • SNS
手順：陰部神経刺激
陰部神経は、外部パルス発生器によって 1 週間継続的に刺激されます。 刺激の強さは患者様ご自身で調整可能です。
他の名前：
  • PNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
刺激装置の消費電力
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウェクスナー スコア (Jorge 1993)
時間枠：7、14日、3、6、12ヶ月
7、14日、3、6、12ヶ月
Dindo (2004) に従って分類された外科的合併症 (有害事象) の発生率
時間枠：30日
30日
生活の質 (FIQL (Rockwood 2000))
時間枠：14 日、3、6、12 か月
14 日、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cantonal Hospital of St. Gallen

捜査官

  • 主任研究者：Lukas Marti, MD、Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNS/PNS

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