Vergelijking van sacrale zenuwmodulatie en pudenduszenuwstimulatie bij de behandeling van fecale incontinentie
20 juli 2017 bijgewerkt door: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sacrale zenuwmodulatie (SNM) is een gevestigde behandeling voor refractaire disfunctie van de lagere urinewegen en darmen (Spinelli 2008).
Pudenduszenuwstimulatie (PNS) is voorgesteld voor patiënten bij wie SNM-behandeling van urinaire disfunctie niet slaagt (Spinelli 2005).
In deze studie worden SNM en PNS vergeleken voor de behandeling van fecale incontinentie.
In een testfase worden beide behandelingen gedurende één week in willekeurige en geblindeerde volgorde toegepast (cross-over design).
Na de testfase wordt de meest succesvolle behandeling bepaald en definitief toegepast.
Als beide behandelingen even voldoende zijn, wordt PNS gekozen voor permanente stimulatie, aangezien voorlopige gegevens aangeven dat PNS een lager stroomverbruik heeft dan SNM.
Een lager stroomverbruik resulteert in een langere levensduur van de stimulator, waardoor er minder vervangende operaties nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire Chirurgie:
- Implantatie van twee elektroden, één naast de sacrale zenuw, één dicht bij de pudenduszenuw. Elektrodedraden worden net boven het gluteale gebied door de huid gevoerd en zijn gemarkeerd met S en P. Een van de subonderzoekers (niet betrokken bij de follow-up) vervangt de markeringen S en P door 1 en 2 markeringen bij afwezigheid van de operatie chirurg. Toewijzing van 1 en 2 wordt uitgevoerd op een vooraf gedefinieerde gerandomiseerde manier (computerized block randomization).
Testfase:
- Elektrode met label 1 wordt aangesloten op een stimulator en de zenuw wordt een week lang gestimuleerd, daarna wordt de andere elektrode een week lang gestimuleerd.
- Op basis van het dagboek over de stoelgang, de Wexner-score (Jorge 1993) en de subjectieve ervaring van de patiënt, wordt de meest succesvolle behandeling gekozen. Als beide elektroden even succesvol waren, wordt de nervus pudenduselektrode gekozen voor permanente stimulatie.
Secundaire chirurgie:
- Na deblindering wordt de minder effectieve elektrode verwijderd en wordt de resterende elektrode aangesloten op een geïmplanteerde stimulator (permanente fase). Indien beide behandelingen niet succesvol waren, worden beide elektroden verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St.Gallen, Zwitserland, 9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fecale incontinentie die niet reageert op conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- sacrale of perineale infectie
- sfincterdefect groter dan 60° (echografie)
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacrale zenuwmodulatie eerst
Sacrale zenuwmodulatie wordt toegepast vóór stimulatie van de nervus pudendus.
Er is geen "wash-out" periode (pauze) tussen de twee behandelingen.
|
Een week lang wordt de sacrale zenuw continu gestimuleerd door een externe pulsgenerator.
De sterkte van de stimulatie kan door de patiënt worden aangepast.
Andere namen:
Een week lang wordt de nervus pudendus continu gestimuleerd door een externe pulsgenerator.
De sterkte van de stimulatie kan door de patiënt worden aangepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst stimulatie van de nervus pudendus
Pudenduszenuwstimulatie wordt toegepast vóór de sacrale zenuwmodulatie.
Er is geen "wash-out" periode (pauze) tussen de twee behandelingen.
|
Een week lang wordt de sacrale zenuw continu gestimuleerd door een externe pulsgenerator.
De sterkte van de stimulatie kan door de patiënt worden aangepast.
Andere namen:
Een week lang wordt de nervus pudendus continu gestimuleerd door een externe pulsgenerator.
De sterkte van de stimulatie kan door de patiënt worden aangepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stroomverbruik van stimulator
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wexner-score (Jorge 1993)
Tijdsspanne: 7, 14 dagen, 3, 6 & 12 maanden
|
7, 14 dagen, 3, 6 & 12 maanden
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties (bijwerkingen) ingedeeld volgens Dindo (2004)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (FIQL (Rockwood 2000))
Tijdsspanne: 14 dagen, 3, 6 & 12 maanden
|
14 dagen, 3, 6 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNS/PNS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .