Sakraalisen hermon modulaation ja pudendaalisen hermostimulaation vertailu ulosteen inkontinenssin hoidossa
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sakraalihermomodulaatio (SNM) on vakiintunut hoito refraktaarisiin alempien virtsateiden ja suolen toimintahäiriöihin (Spinelli 2008).
Pudendal-hermostimulaatiota (PNS) on ehdotettu potilaille, jotka eivät ole onnistuneet virtsaamishäiriön SNM-hoidossa (Spinelli 2005).
Tässä tutkimuksessa SNM:ää ja PNS:ää verrataan ulosteen inkontinenssin hoidossa.
Testivaiheessa molempia hoitoja sovelletaan viikon ajan satunnaistetussa ja sokkoutetussa järjestyksessä (cross-over-suunnittelu).
Testivaiheen jälkeen määritetään onnistuneempi hoito ja sitä sovelletaan pysyvästi.
Jos molemmat hoidot ovat yhtä riittäviä, PNS valitaan pysyvään stimulaatioon, koska alustavien tietojen mukaan PNS:n virrankulutus on pienempi kuin SNM:n.
Pienempi virrankulutus pidentää stimulaattorin käyttöikää, mikä vaatii vähemmän vaihtoleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarikirurgia:
- Kahden elektrodin istutus, toinen ristin hermon viereen, toinen hämäyshermon lähelle. Elektrodilangat viedään ihon läpi juuri pakaraalueen yläpuolelle ja ne on merkitty S:llä ja P:llä. Yksi osatutkijoista (ei mukana seurannassa) korvaa S- ja P-merkit 1 ja 2 merkillä, jos leikkausta ei ole kirurgi. 1:n ja 2:n osoitus suoritetaan ennalta määrätyllä satunnaistetulla tavalla (tietokoneistettu lohkosatunnaistaminen).
Testivaihe:
- Numerolla 1 merkitty elektrodi yhdistetään stimulaattoriin ja hermoa stimuloidaan viikon ajan, sitten toista elektrodia stimuloidaan viikon ajan.
- Suolistopäiväkirjan, Wexner-pisteiden (Jorge 1993) ja potilaan subjektiivisen kokemuksen perusteella valitaan onnistuneempi hoito. Jos molemmat elektrodit onnistuivat yhtä hyvin, pysyvää stimulaatiota varten valitaan pudendaalhermoelektrodi.
Toissijainen leikkaus:
- Sokeuden poistamisen jälkeen vähemmän tehokas elektrodi poistetaan ja jäljellä oleva elektrodi liitetään istutettuun stimulaattoriin (pysyvä vaihe). Jos molemmat hoidot eivät ole onnistuneet, molemmat elektrodit poistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- ristiluun tai perineaaliseen infektioon
- Sulkijalihaksen vika, joka on suurempi kuin 60° (sonografia)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakraalisen hermon modulaatio ensin
Sakraalisen hermon modulaatiota sovelletaan ennen pudendaalisen hermon stimulaatiota.
Kahden hoidon välillä ei ole "wash-out"-jaksoa (taukoa).
|
Ulkoisella pulssigeneraattorilla stimuloidaan jatkuvasti ristin hermoa viikon ajan.
Potilas voi säätää stimulaation voimakkuutta.
Muut nimet:
Ulkoinen pulssigeneraattori stimuloi jatkuvasti pudendaalhermoa viikon ajan.
Potilas voi säätää stimulaation voimakkuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin pudendal-hermostimulaatio
Pudendal-hermostimulaatiota käytetään ennen sakraalisen hermon modulaatiota.
Kahden hoidon välillä ei ole "wash-out"-jaksoa (taukoa).
|
Ulkoisella pulssigeneraattorilla stimuloidaan jatkuvasti ristin hermoa viikon ajan.
Potilas voi säätää stimulaation voimakkuutta.
Muut nimet:
Ulkoinen pulssigeneraattori stimuloi jatkuvasti pudendaalhermoa viikon ajan.
Potilas voi säätää stimulaation voimakkuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stimulaattorin virrankulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wexner-pisteet (Jorge 1993)
Aikaikkuna: 7, 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
7, 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Leikkauskomplikaatioiden (haittatapahtumat) ilmaantuvuus Dindon (2004) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu (FIQL (Rockwood 2000))
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS/PNS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .