Сравнение модуляции крестцового нерва и стимуляции полового нерва при лечении недержания кала
20 июля 2017 г. обновлено: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Модуляция крестцового нерва (SNM) является признанным методом лечения рефрактерной дисфункции нижних мочевыводящих путей и кишечника (Spinelli 2008).
Стимуляция срамного нерва (PNS) была предложена для пациентов, у которых SNM-терапия дисфункции мочевыводящих путей оказалась неэффективной (Spinelli 2005).
В этом исследовании сравниваются SNM и PNS для лечения недержания кала.
На этапе тестирования оба метода лечения будут применяться в течение одной недели в рандомизированном и слепом порядке (перекрестный дизайн).
После фазы тестирования будет определено более успешное лечение, которое будет применяться постоянно.
Если оба вида лечения одинаково достаточны, для постоянной стимуляции будет выбрана ПНС, поскольку предварительные данные показывают, что ПНС потребляет меньше энергии, чем СНМ.
Более низкое энергопотребление приводит к увеличению срока службы стимулятора, что требует меньше операций по замене.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная хирургия:
- Имплантация двух электродов, один рядом с крестцовым нервом, другой рядом с половым нервом. Провода электродов проводят через кожу чуть выше ягодичной области и маркируют S и P. Один из младших исследователей (не участвующий в динамическом наблюдении) заменяет отметки S и P на отметки 1 и 2 при отсутствии операционной. врач хирург. Назначение 1 и 2 осуществляется заранее заданным рандомизированным способом (компьютеризированная блочная рандомизация).
Этап тестирования:
- Электрод, обозначенный цифрой 1, подключают к стимулятору и стимулируют нерв в течение одной недели, затем в течение недели стимулируют другой электрод.
- На основании дневника дефекации, шкалы Векснера (Jorge 1993) и субъективного опыта пациента выбирается более успешное лечение. Если оба электрода оказались одинаково успешными, для постоянной стимуляции будет выбран электрод полового нерва.
Вторичная хирургия:
- После снятия ослепления менее эффективный электрод удаляют, а оставшийся электрод подключают к имплантированному стимулятору (постоянная фаза). В случае если обе процедуры оказались безуспешными, оба электрода удаляются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St.Gallen, Швейцария, 9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недержание кала, не поддающееся консервативному лечению
Критерий исключения:
- крестцовая или промежностная инфекция
- дефект сфинктера более 60° (сонография)
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуляция крестцового нерва в первую очередь
Модуляция крестцового нерва применяется до стимуляции полового нерва.
Между двумя процедурами нет периода «вымывания» (паузы).
|
В течение одной недели крестцовый нерв постоянно стимулируется внешним генератором импульсов.
Сила стимуляции может регулироваться пациентом.
Другие имена:
В течение одной недели половой нерв непрерывно стимулируется внешним генератором импульсов.
Сила стимуляции может регулироваться пациентом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первая стимуляция полового нерва
Стимуляция срамного нерва применяется до модуляции крестцового нерва.
Между двумя процедурами нет периода «вымывания» (паузы).
|
В течение одной недели крестцовый нерв постоянно стимулируется внешним генератором импульсов.
Сила стимуляции может регулироваться пациентом.
Другие имена:
В течение одной недели половой нерв непрерывно стимулируется внешним генератором импульсов.
Сила стимуляции может регулироваться пациентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребляемая мощность стимулятора
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Векснера (Хорхе, 1993)
Временное ограничение: 7, 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
7, 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота хирургических осложнений (нежелательных явлений) в соответствии с Dindo (2004)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Качество жизни (FIQL (Rockwood 2000))
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
14 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNS/PNS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .