Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szakrális idegmoduláció és a pudendális idegstimuláció összehasonlítása a széklet inkontinencia kezelésében

2017. július 20. frissítette: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
A keresztcsonti idegmoduláció (SNM) a refrakter alsó húgyúti és bélműködési zavarok bevált kezelése (Spinelli 2008). Pudendális idegstimulációt (PNS) javasoltak olyan betegeknél, akiknél a vizelet-diszfunkció SNM-kezelése nem sikerült (Spinelli 2005). Ebben a vizsgálatban az SNM-et és a PNS-t hasonlítják össze a széklet inkontinencia kezelésében. Egy tesztfázisban mindkét kezelést egy-egy hétig alkalmazzák randomizált és vak sorrendben (keresztezési terv). A tesztfázis után meghatározzák és tartósan alkalmazzák a sikeresebb kezelést. Ha mindkét kezelés egyformán elegendő, akkor a PNS-t választjuk permanens stimulációra, mivel az előzetes adatok azt mutatják, hogy a PNS alacsonyabb energiafogyasztással rendelkezik, mint az SNM. Az alacsonyabb energiafogyasztás a stimulátor hosszabb élettartamát eredményezi, így kevesebb csereműtétet igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges sebészet:

  • Két elektróda beültetése, az egyik a keresztcsonti ideg mellé, a másik a pudendális ideghez közel. Az elektródahuzalokat közvetlenül a gluteális régió felett vezetik át a bőrön, és S és P jelzéssel látják el őket. Az egyik alvizsgáló (nem vesz részt a nyomon követésben) az S és P jelöléseket 1 és 2 jelre cseréli, ha a művelet nem történik meg. sebész. Az 1 és 2 hozzárendelése előre meghatározott randomizált módon történik (számítógépes blokk véletlenszerűsítés).

Teszt fázis:

  • Az 1-gyel jelölt elektródát stimulátorhoz csatlakoztatjuk, és egy hétig stimuláljuk az ideget, majd egy hétig a másik elektródát.
  • A bélrendszeri napló, a Wexner-pontszám (Jorge 1993) és a beteg szubjektív tapasztalata alapján a sikeresebb kezelést választják. Ha mindkét elektróda egyformán sikeres volt, a pudendális idegelektródát választjuk az állandó stimulációhoz.

Másodlagos műtét:

  • A vakság feloldása után a kevésbé hatékony elektródát eltávolítják, és a maradék elektródát egy beültetett stimulátorhoz (permanens fázis) csatlakoztatják. Ha mindkét kezelés sikertelen volt, mindkét elektródát eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • St.Gallen, Svájc, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • konzervatív kezelésre nem reagáló széklet inkontinencia

Kizárási kritériumok:

  • keresztcsonti vagy perineális fertőzés
  • 60°-nál nagyobb záróizom defektus (sonográfia)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a keresztcsonti ideg modulációja
A sakrális idegmodulációt a pudendális ideg stimulációja előtt alkalmazzák. A két kezelés között nincs „kimosódási” időszak (szünet).
Eljárás: Szakrális ideg moduláció
A keresztcsonti ideget egy hétig folyamatosan stimulálja egy külső impulzusgenerátor. A stimuláció erősségét a páciens beállíthatja.
Más nevek:
  • SNM
  • Szakrális ideg stimulációja
  • SNS
Eljárás: Pudendális ideg stimulációja
A pudendális ideget egy hétig folyamatosan stimulálja egy külső impulzusgenerátor. A stimuláció erősségét a páciens beállíthatja.
Más nevek:
  • PNS
Kísérleti: Először a pudendális ideg stimulációja
A pudendális ideg stimulációját a keresztcsonti ideg modulációja előtt alkalmazzák. A két kezelés között nincs „kimosódási” időszak (szünet).
Eljárás: Szakrális ideg moduláció
A keresztcsonti ideget egy hétig folyamatosan stimulálja egy külső impulzusgenerátor. A stimuláció erősségét a páciens beállíthatja.
Más nevek:
  • SNM
  • Szakrális ideg stimulációja
  • SNS
Eljárás: Pudendális ideg stimulációja
A pudendális ideget egy hétig folyamatosan stimulálja egy külső impulzusgenerátor. A stimuláció erősségét a páciens beállíthatja.
Más nevek:
  • PNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stimulátor energiafogyasztása
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Wexner-pontszám (Jorge 1993)
Időkeret: 7, 14 nap, 3, 6 és 12 hónap
7, 14 nap, 3, 6 és 12 hónap
A műtéti szövődmények (mellékhatások) előfordulása Dindo (2004) szerint osztályozva
Időkeret: 30 nap
30 nap
Életminőség (FIQL (Rockwood 2000))
Időkeret: 14 nap, 3, 6 és 12 hónap
14 nap, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNS/PNS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel