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Comparación de la modulación del nervio sacro y la estimulación del nervio pudendo en el tratamiento de la incontinencia fecal

20 de julio de 2017 actualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
La modulación del nervio sacro (SNM) es un tratamiento establecido para la disfunción intestinal y del tracto urinario inferior refractaria (Spinelli 2008). Se ha propuesto la estimulación del nervio pudendo (SNP) para los pacientes en los que fracasa el tratamiento con SNM de la disfunción urinaria (Spinelli 2005). En este estudio se comparan SNM y PNS para el tratamiento de la incontinencia fecal. En una fase de prueba, ambos tratamientos se aplicarán durante una semana cada uno en un orden aleatorio y ciego (diseño cruzado). Después de la fase de prueba, se determinará y aplicará de forma permanente el tratamiento más exitoso. Si ambos tratamientos son igualmente suficientes, se elegirá PNS para estimulación permanente, ya que los datos preliminares indican que PNS tiene un consumo de energía menor que SNM. El menor consumo de energía da como resultado una vida útil más larga del estimulador, lo que requiere menos cirugías de reemplazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cirugía Primaria:

  • Implantación de dos electrodos, uno colocado al lado del nervio sacro, uno cerca del nervio pudendo. Los alambres de los electrodos se pasan a través de la piel justo por encima de la región de los glúteos y se marcan S y P. Uno de los subinvestigadores (no involucrado en el seguimiento) reemplaza las marcas S y P por 1 y 2 marcas en ausencia de la operación. cirujano. La asignación de 1 y 2 se lleva a cabo de forma aleatoria predefinida (aleatorización por bloques informatizada).

Fase de prueba:

  • El electrodo marcado con 1 se conecta a un estimulador y se estimula el nervio durante una semana, luego se estimula el otro electrodo durante una semana.
  • Según el diario de hábitos intestinales, la puntuación de Wexner (Jorge 1993) y la experiencia subjetiva del paciente, se elige el tratamiento más exitoso. Si ambos electrodos tuvieron el mismo éxito, se elegirá el electrodo del nervio pudendo para la estimulación permanente.

Cirugía secundaria:

  • Después del desenmascaramiento, se retira el electrodo menos efectivo y el electrodo restante se conecta a un estimulador implantado (fase permanente). En caso de que ambos tratamientos no tuvieran éxito, se retiran ambos electrodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St.Gallen, Suiza, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incontinencia fecal que no responde al tratamiento conservador

Criterio de exclusión:

  • infección sacra o perineal
  • defecto del esfínter mayor de 60° (sonografía)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modulación del nervio sacro primero
La modulación del nervio sacro se aplica antes de la estimulación del nervio pudendo. No hay período de "lavado" (pausa) entre los dos tratamientos.
Durante una semana, el nervio sacro es estimulado continuamente por un generador de impulsos externo. El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
  • SNM
  • Estimulación del nervio sacro
  • Redes sociales
Durante una semana, el nervio pudendo es estimulado continuamente por un generador de pulso externo. El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
  • SNP
Experimental: Estimulación del nervio pudendo primero
La estimulación del nervio pudendo se aplica antes de la modulación del nervio sacro. No hay período de "lavado" (pausa) entre los dos tratamientos.
Durante una semana, el nervio sacro es estimulado continuamente por un generador de impulsos externo. El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
  • SNM
  • Estimulación del nervio sacro
  • Redes sociales
Durante una semana, el nervio pudendo es estimulado continuamente por un generador de pulso externo. El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
  • SNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de energía del estimulador
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Wexner (Jorge 1993)
Periodo de tiempo: 7, 14 días, 3, 6 y 12 meses
7, 14 días, 3, 6 y 12 meses
Incidencia de complicaciones quirúrgicas (eventos adversos) clasificadas según Dindo (2004)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Calidad de vida (FIQL (Rockwood 2000))
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses
14 días, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

Ensayos clínicos sobre Modulación del nervio sacro

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