- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01069016
Comparación de la modulación del nervio sacro y la estimulación del nervio pudendo en el tratamiento de la incontinencia fecal
20 de julio de 2017 actualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
La modulación del nervio sacro (SNM) es un tratamiento establecido para la disfunción intestinal y del tracto urinario inferior refractaria (Spinelli 2008).
Se ha propuesto la estimulación del nervio pudendo (SNP) para los pacientes en los que fracasa el tratamiento con SNM de la disfunción urinaria (Spinelli 2005).
En este estudio se comparan SNM y PNS para el tratamiento de la incontinencia fecal.
En una fase de prueba, ambos tratamientos se aplicarán durante una semana cada uno en un orden aleatorio y ciego (diseño cruzado).
Después de la fase de prueba, se determinará y aplicará de forma permanente el tratamiento más exitoso.
Si ambos tratamientos son igualmente suficientes, se elegirá PNS para estimulación permanente, ya que los datos preliminares indican que PNS tiene un consumo de energía menor que SNM.
El menor consumo de energía da como resultado una vida útil más larga del estimulador, lo que requiere menos cirugías de reemplazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirugía Primaria:
- Implantación de dos electrodos, uno colocado al lado del nervio sacro, uno cerca del nervio pudendo. Los alambres de los electrodos se pasan a través de la piel justo por encima de la región de los glúteos y se marcan S y P. Uno de los subinvestigadores (no involucrado en el seguimiento) reemplaza las marcas S y P por 1 y 2 marcas en ausencia de la operación. cirujano. La asignación de 1 y 2 se lleva a cabo de forma aleatoria predefinida (aleatorización por bloques informatizada).
Fase de prueba:
- El electrodo marcado con 1 se conecta a un estimulador y se estimula el nervio durante una semana, luego se estimula el otro electrodo durante una semana.
- Según el diario de hábitos intestinales, la puntuación de Wexner (Jorge 1993) y la experiencia subjetiva del paciente, se elige el tratamiento más exitoso. Si ambos electrodos tuvieron el mismo éxito, se elegirá el electrodo del nervio pudendo para la estimulación permanente.
Cirugía secundaria:
- Después del desenmascaramiento, se retira el electrodo menos efectivo y el electrodo restante se conecta a un estimulador implantado (fase permanente). En caso de que ambos tratamientos no tuvieran éxito, se retiran ambos electrodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St.Gallen, Suiza, 9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia fecal que no responde al tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- infección sacra o perineal
- defecto del esfínter mayor de 60° (sonografía)
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modulación del nervio sacro primero
La modulación del nervio sacro se aplica antes de la estimulación del nervio pudendo.
No hay período de "lavado" (pausa) entre los dos tratamientos.
|
Durante una semana, el nervio sacro es estimulado continuamente por un generador de impulsos externo.
El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
Durante una semana, el nervio pudendo es estimulado continuamente por un generador de pulso externo.
El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
|
Experimental: Estimulación del nervio pudendo primero
La estimulación del nervio pudendo se aplica antes de la modulación del nervio sacro.
No hay período de "lavado" (pausa) entre los dos tratamientos.
|
Durante una semana, el nervio sacro es estimulado continuamente por un generador de impulsos externo.
El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
Durante una semana, el nervio pudendo es estimulado continuamente por un generador de pulso externo.
El paciente puede ajustar la fuerza de la estimulación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Consumo de energía del estimulador
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de Wexner (Jorge 1993)
Periodo de tiempo: 7, 14 días, 3, 6 y 12 meses
|
7, 14 días, 3, 6 y 12 meses
|
Incidencia de complicaciones quirúrgicas (eventos adversos) clasificadas según Dindo (2004)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Calidad de vida (FIQL (Rockwood 2000))
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses
|
14 días, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS/PNS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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