Sammenligning av sakral nervemodulasjon og pudendalnervestimulering ved behandling av fekal inkontinens
20. juli 2017 oppdatert av: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sakral nervemodulasjon (SNM) er en etablert behandling for refraktær nedre urinveis- og tarmdysfunksjon (Spinelli 2008).
Pudendal nervestimulering (PNS) er foreslått for pasienter som svikter SNM-behandling av urindysfunksjon (Spinelli 2005).
I denne studien sammenlignes SNM og PNS for behandling av fekal inkontinens.
I en testfase vil begge behandlingene påføres i en uke hver i en randomisert og blindet rekkefølge (cross-over design).
Etter testfasen vil den mer vellykkede behandlingen bli bestemt og brukt permanent.
Hvis begge behandlingene er like tilstrekkelige, vil PNS velges for permanent stimulering, siden foreløpige data indikerer at PNS har et lavere strømforbruk enn SNM.
Lavere strømforbruk resulterer i lengre levetid for stimulatoren, og krever dermed færre erstatningsoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær kirurgi:
- Implantasjon av to elektroder, en plassert ved siden av sakralnerven, en nær pudendalnerven. Elektrodetråder føres gjennom huden like over seteregionen og er merket S og P. En av underetterforskerne (ikke involvert i oppfølgingen) erstatter S- og P-merkene med 1 og 2 merker i fravær av operasjonen kirurg. Tildeling av 1 og 2 utføres på en forhåndsdefinert randomisert måte (datastyrt blokkrandomisering).
Testfase:
- Elektrode merket 1 kobles til en stimulator og nerven stimuleres i en uke, deretter stimuleres den andre elektroden i en uke.
- Basert på tarmvanedagbok, Wexner-score (Jorge 1993) og subjektiv opplevelse av pasienten, velges den mer vellykket behandling. Hvis begge elektrodene var like vellykkede, vil pudendalnerveelektroden bli valgt for permanent stimulering.
Sekundær kirurgi:
- Etter avblinding fjernes den mindre effektive elektroden og den gjenværende elektroden kobles til en implantert stimulator (permanent fase). I tilfelle begge behandlingene var mislykkede, fjernes begge elektrodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St.Gallen, Sveits, 9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fekal inkontinens som ikke reagerer på konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- sakral eller perineal infeksjon
- lukkemuskeldefekt større enn 60° (sonografi)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sakral nervemodulasjon først
Sakral nervemodulasjon påføres før pudendalnervestimuleringen.
Det er ingen "utvaskingsperiode" (pause) mellom de to behandlingene.
|
I en uke blir sakralnerven kontinuerlig stimulert av en ekstern pulsgenerator.
Styrken på stimuleringen kan justeres av pasienten.
Andre navn:
I en uke blir pudendalnerven kontinuerlig stimulert av en ekstern pulsgenerator.
Styrken på stimuleringen kan justeres av pasienten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pudendal nervestimulering først
Pudendal nervestimulering påføres før sakralnervemodulasjonen.
Det er ingen "utvaskingsperiode" (pause) mellom de to behandlingene.
|
I en uke blir sakralnerven kontinuerlig stimulert av en ekstern pulsgenerator.
Styrken på stimuleringen kan justeres av pasienten.
Andre navn:
I en uke blir pudendalnerven kontinuerlig stimulert av en ekstern pulsgenerator.
Styrken på stimuleringen kan justeres av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strømforbruk til stimulator
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wexner Score (Jorge 1993)
Tidsramme: 7, 14 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
7, 14 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (bivirkninger) gradert i henhold til Dindo (2004)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Livskvalitet (FIQL (Rockwood 2000))
Tidsramme: 14 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
14 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS/PNS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .