骶神经调节与阴部神经刺激治疗大便失禁的比较
2017年7月20日 更新者：Lukas Marti、Cantonal Hospital of St. Gallen
骶神经调制 (SNM) 是治疗难治性下尿路和肠功能障碍的成熟疗法 (Spinelli 2008)。
阴部神经刺激 (PNS) 已被提议用于 SNM 治疗泌尿功能障碍失败的患者 (Spinelli 2005)。
在这项研究中，比较了 SNM 和 PNS 治疗大便失禁的效果。
在测试阶段，两种治疗将以随机和盲法顺序（交叉设计）各应用一周。
在测试阶段之后，将确定并永久应用更成功的治疗方法。
如果两种治疗同样足够，将选择 PNS 进行永久刺激，因为初步数据表明 PNS 的功耗低于 SNM。
较低的功耗导致刺激器的使用寿命更长，因此需要更少的更换手术。
研究概览
详细说明
初级手术：
- 植入两个电极，一个靠近骶神经，一个靠近阴部神经。 电极线穿过臀部区域上方的皮肤，并标记为 S 和 P。其中一名副研究员（未参与后续行动）在没有操作的情况下将 S 和 P 标记替换为 1 和 2 标记外科医生。 1 和 2 的分配以预定义的随机化方式（计算机化块随机化）进行。
测试阶段：
- 标记为 1 的电极连接到刺激器，神经被刺激一周，然后另一个电极被刺激一周。
- 根据排便习惯日记、Wexner 评分 (Jorge 1993) 和患者的主观体验，选择更成功的治疗方法。 如果两个电极同样成功，将选择阴部神经电极进行永久性刺激。
二次手术：
- 揭盲后，去除效果较差的电极，将剩余的电极连接到植入的刺激器（永久阶段）。 如果两种治疗都不成功，则移除两个电极。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
St.Gallen、瑞士、9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大便失禁对保守治疗无反应
排除标准：
- 骶骨或会阴部感染
- 大于 60° 的括约肌缺损（超声检查）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先进行骶神经调制
在阴部神经刺激之前应用骶神经调制。
两种治疗之间没有“清除”期（暂停）。
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在一周内，骶神经会持续受到外部脉冲发生器的刺激。
患者可以调整刺激强度。
其他名称：
一周内，阴部神经会持续受到外部脉冲发生器的刺激。
患者可以调整刺激强度。
其他名称：
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实验性的：首先刺激阴部神经
在骶神经调制之前应用阴部神经刺激。
两种治疗之间没有“清除”期（暂停）。
|
在一周内，骶神经会持续受到外部脉冲发生器的刺激。
患者可以调整刺激强度。
其他名称：
一周内，阴部神经会持续受到外部脉冲发生器的刺激。
患者可以调整刺激强度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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刺激器功耗
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Wexner 分数（Jorge 1993）
大体时间：7、14 天、3、6 和 12 个月
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7、14 天、3、6 和 12 个月
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根据 Dindo (2004) 分级的手术并发症（不良事件）发生率
大体时间：30天
|
30天
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生活质量 (FIQL (Rockwood 2000))
大体时间：14 天、3、6 和 12 个月
|
14 天、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas Marti, MD、Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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