Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání modulace sakrálního nervu a stimulace pudendálního nervu v léčbě fekální inkontinence

20. července 2017 aktualizováno: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulace sakrálního nervu (SNM) je zavedenou léčbou refrakterní dysfunkce dolních močových cest a střev (Spinelli 2008). Stimulace pudendálního nervu (PNS) byla navržena pro pacienty, u kterých selhala léčba močové dysfunkce SNM (Spinelli 2005). V této studii jsou SNM a PNS srovnávány pro léčbu fekální inkontinence. V testovací fázi budou obě léčby aplikovány po dobu jednoho týdne, každá v náhodném a zaslepeném pořadí (cross-over design). Po testovací fázi bude stanovena a trvale aplikována úspěšnější léčba. Pokud jsou obě léčby stejně dostačující, bude PNS vybrán pro trvalou stimulaci, protože předběžné údaje naznačují, že PNS má nižší spotřebu energie než SNM. Nižší spotřeba energie má za následek delší životnost stimulátoru, což vyžaduje méně operací výměny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární chirurgie:

  • Implantace dvou elektrod, jedna umístěná vedle sakrálního nervu, jedna blízko pudendálního nervu. Dráty elektrod procházejí kůží těsně nad gluteální oblastí a jsou označeny S a P. Jeden z dílčích vyšetřovatelů (nezapojený do sledování) nahradí značky S a P značkami 1 a 2 v nepřítomnosti operace chirurg. Přiřazení 1 a 2 se provádí předem definovaným randomizovaným způsobem (počítačová bloková randomizace).

Testovací fáze:

  • Elektroda označená 1 se připojí ke stimulátoru a nerv se stimuluje po dobu jednoho týdne, poté se týden stimuluje druhá elektroda.
  • Na základě deníku střevních návyků, Wexnerova skóre (Jorge 1993) a subjektivní zkušenosti pacienta se volí tím úspěšnější léčba. Pokud byly obě elektrody stejně úspěšné, bude pro trvalou stimulaci zvolena elektroda pudendálního nervu.

Sekundární operace:

  • Po odslepení se méně účinná elektroda odstraní a zbývající elektroda se připojí k implantovanému stimulátoru (permanentní fáze). V případě, že obě léčby byly neúspěšné, jsou obě elektrody odstraněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fekální inkontinence nereagující na konzervativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • sakrální nebo perineální infekce
  • defekt svěrače větší než 60° (sonografie)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve modulace sakrálního nervu
Modulace sakrálního nervu se aplikuje před stimulací pudendálního nervu. Mezi těmito dvěma ošetřeními není žádné období „vymytí“ (pauza).
Postup: Modulace sakrálního nervu
Po dobu jednoho týdne je sakrální nerv nepřetržitě stimulován externím generátorem pulzů. Sílu stimulace může pacient upravit.
Ostatní jména:
  • SNM
  • Stimulace sakrálního nervu
  • SNS
Postup: Stimulace pudendálního nervu
Po dobu jednoho týdne je pudendální nerv nepřetržitě stimulován externím generátorem pulzů. Sílu stimulace může pacient upravit.
Ostatní jména:
  • PNS
Experimentální: Nejprve stimulace pudendálního nervu
Před modulací sakrálního nervu se aplikuje stimulace pudendálního nervu. Mezi těmito dvěma ošetřeními není žádné období „vymytí“ (pauza).
Postup: Modulace sakrálního nervu
Po dobu jednoho týdne je sakrální nerv nepřetržitě stimulován externím generátorem pulzů. Sílu stimulace může pacient upravit.
Ostatní jména:
  • SNM
  • Stimulace sakrálního nervu
  • SNS
Postup: Stimulace pudendálního nervu
Po dobu jednoho týdne je pudendální nerv nepřetržitě stimulován externím generátorem pulzů. Sílu stimulace může pacient upravit.
Ostatní jména:
  • PNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příkon stimulátoru
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wexnerovo skóre (Jorge 1993)
Časové okno: 7, 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců
7, 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Incidence chirurgických komplikací (nežádoucích příhod) odstupňovaná podle Dindo (2004)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kvalita života (FIQL (Rockwood 2000))
Časové okno: 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců
14 dní, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNS/PNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit