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Comparaison de la modulation du nerf sacré et de la stimulation du nerf pudendal dans le traitement de l'incontinence fécale

20 juillet 2017 mis à jour par: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
La modulation du nerf sacré (SNM) est un traitement établi pour le dysfonctionnement réfractaire des voies urinaires inférieures et de l'intestin (Spinelli 2008). La stimulation du nerf pudendal (PNS) a été proposée pour les patients en échec du traitement SNM du dysfonctionnement urinaire (Spinelli 2005). Dans cette étude, le SNM et le PNS sont comparés pour le traitement de l'incontinence fécale. Dans une phase de test, les deux traitements seront appliqués pendant une semaine chacun dans un ordre randomisé et en aveugle (conception croisée). Après la phase de test, le traitement le plus efficace sera déterminé et appliqué de manière permanente. Si les deux traitements sont également suffisants, le PNS sera choisi pour une stimulation permanente, car les données préliminaires indiquent que le PNS a une consommation d'énergie inférieure à celle du SNM. Une consommation d'énergie plus faible entraîne une durée de vie plus longue du stimulateur, nécessitant ainsi moins de chirurgies de remplacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chirurgie primaire :

  • Implantation de deux électrodes, une placée à côté du nerf sacré, une près du nerf pudendal. Des fils d'électrodes sont passés à travers la peau juste au-dessus de la région fessière et sont marqués S et P. Un des sous-enquêteurs (non impliqué dans le suivi) remplace les marques S et P par les marques 1 et 2 en l'absence de l'opérateur. chirurgien. L'attribution de 1 et 2 est effectuée de manière aléatoire prédéfinie (aléatoire par blocs informatisés).

Phase d'essai :

  • L'électrode étiquetée 1 est connectée à un stimulateur et le nerf est stimulé pendant une semaine, puis l'autre électrode est stimulée pendant une semaine.
  • Sur la base du journal des habitudes intestinales, du score de Wexner (Jorge 1993) et de l'expérience subjective du patient, le traitement le plus efficace est choisi. Si les deux électrodes réussissent également, l'électrode du nerf pudendal sera choisie pour la stimulation permanente.

Chirurgie secondaire :

  • Après levée de l'insu, l'électrode la moins efficace est retirée et l'électrode restante est connectée à un stimulateur implanté (phase permanente). En cas d'échec des deux traitements, les deux électrodes sont retirées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence fécale ne répondant pas au traitement conservateur

Critère d'exclusion:

  • infection sacrée ou périnéale
  • défaut sphinctérien supérieur à 60° (échographie)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modulation du nerf sacré en premier
La modulation du nerf sacré est appliquée avant la stimulation du nerf pudendal. Il n'y a pas de période de "wash-out" (pause) entre les deux traitements.
Procédure: Modulation du nerf sacré
Pendant une semaine, le nerf sacré est stimulé en continu par un générateur d'impulsions externe. La force de stimulation peut être ajustée par le patient.
Autres noms:
  • SNM
  • Stimulation du nerf sacré
  • SRS
Procédure: Stimulation du nerf pudendal
Pendant une semaine, le nerf pudendal est stimulé en continu par un générateur d'impulsions externe. La force de stimulation peut être ajustée par le patient.
Autres noms:
  • SNP
Expérimental: Stimulation du nerf pudendal en premier
La stimulation du nerf pudendal est appliquée avant la modulation du nerf sacré. Il n'y a pas de période de "wash-out" (pause) entre les deux traitements.
Procédure: Modulation du nerf sacré
Pendant une semaine, le nerf sacré est stimulé en continu par un générateur d'impulsions externe. La force de stimulation peut être ajustée par le patient.
Autres noms:
  • SNM
  • Stimulation du nerf sacré
  • SRS
Procédure: Stimulation du nerf pudendal
Pendant une semaine, le nerf pudendal est stimulé en continu par un générateur d'impulsions externe. La force de stimulation peut être ajustée par le patient.
Autres noms:
  • SNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'énergie du stimulateur
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de Wexner (Jorge 1993)
Délai: 7, 14 jours, 3, 6 & 12 mois
7, 14 jours, 3, 6 & 12 mois
Incidence des complications chirurgicales (événements indésirables) graduée selon Dindo (2004)
Délai: 30 jours
30 jours
Qualité de vie (FIQL (Rockwood 2000))
Délai: 14 jours, 3, 6 & 12 mois
14 jours, 3, 6 & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNS/PNS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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