Jämförelse av sakral nervmodulering och pudendalnervstimulering vid behandling av fekal inkontinens
20 juli 2017 uppdaterad av: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sakral nervmodulering (SNM) är en etablerad behandling för refraktär nedre urinvägs- och tarmdysfunktion (Spinelli 2008).
Pudendal nervstimulering (PNS) har föreslagits för patienter som misslyckas med SNM-behandling av urindysfunktion (Spinelli 2005).
I denna studie jämförs SNM och PNS för behandling av fekal inkontinens.
I en testfas kommer båda behandlingarna att tillämpas under en vecka vardera i en randomiserad och blind ordning (cross-over design).
Efter testfasen kommer den mer framgångsrika behandlingen att fastställas och tillämpas permanent.
Om båda behandlingarna är lika tillräckliga kommer PNS att väljas för permanent stimulering, eftersom preliminära data indikerar att PNS har en lägre energiförbrukning än SNM.
Lägre strömförbrukning resulterar i en längre livslängd för stimulatorn, vilket kräver färre ersättningsoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär kirurgi:
- Implantation av två elektroder, en placerad bredvid sakralnerven, en nära pudendalnerven. Elektrodtrådar förs genom huden precis ovanför sätesregionen och är märkta S och P. En av underutredarna (ej involverad i uppföljningen) ersätter S- och P-märkena med 1 och 2 märken i frånvaro av operationen kirurg. Tilldelning av 1 och 2 utförs på ett fördefinierat randomiserat sätt (datoriserad blockrandomisering).
Testfas:
- Elektrod märkt 1 kopplas till en stimulator och nerven stimuleras under en vecka, sedan stimuleras den andra elektroden under en vecka.
- Baserat på tarmvanedagbok, Wexner-poäng (Jorge 1993) och subjektiv upplevelse av patienten, väljs den mer framgångsrika behandlingen. Om båda elektroderna var lika framgångsrika kommer pudendalnervens elektrod att väljas för permanent stimulering.
Sekundär operation:
- Efter avblindningen tas den mindre effektiva elektroden bort och den återstående elektroden kopplas till en implanterad stimulator (permanent fas). Om båda behandlingarna misslyckades tas båda elektroderna bort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St.Gallen, Schweiz, 9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fekal inkontinens som inte svarar på konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- sakral eller perineal infektion
- sfinkterdefekt större än 60° (sonografi)
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sakral nervmodulering först
Sakral nervmodulering tillämpas före pudendalnervens stimulering.
Det finns ingen "uttvättningsperiod" (paus) mellan de två behandlingarna.
|
Under en vecka stimuleras sakralnerven kontinuerligt av en extern pulsgenerator.
Stimuleringsstyrkan kan justeras av patienten.
Andra namn:
Under en vecka stimuleras pudendalnerven kontinuerligt av en extern pulsgenerator.
Stimuleringsstyrkan kan justeras av patienten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pudendal nervstimulering först
Pudendal nervstimulering appliceras före sakralnervens modulering.
Det finns ingen "uttvättningsperiod" (paus) mellan de två behandlingarna.
|
Under en vecka stimuleras sakralnerven kontinuerligt av en extern pulsgenerator.
Stimuleringsstyrkan kan justeras av patienten.
Andra namn:
Under en vecka stimuleras pudendalnerven kontinuerligt av en extern pulsgenerator.
Stimuleringsstyrkan kan justeras av patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strömförbrukning av stimulator
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wexner Score (Jorge 1993)
Tidsram: 7, 14 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
7, 14 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
|
Incidensen av kirurgiska komplikationer (biverkningar) graderad enligt Dindo (2004)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet (FIQL (Rockwood 2000))
Tidsram: 14 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
14 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNS/PNS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .