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변실금 치료에서 천골신경 조절과 음부신경자극의 비교

2017년 7월 20일 업데이트: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
천골 신경 변조(SNM)는 불응성 하부 요로 및 장 기능 장애에 대해 확립된 치료법입니다(Spinelli 2008). 음부 신경 자극(PNS)은 비뇨 기능 장애의 SNM 치료에 실패한 환자에게 제안되었습니다(Spinelli 2005). 이 연구에서 SNM과 PNS는 변실금의 치료에 대해 비교됩니다. 테스트 단계에서 두 치료 모두 무작위 및 맹검 순서(교차 설계)로 각각 1주일 동안 적용됩니다. 테스트 단계 후에 더 성공적인 치료가 결정되고 영구적으로 적용됩니다. 두 치료가 동일하게 충분하면 PNS가 SNM보다 전력 소비가 적다는 예비 데이터가 나타나기 때문에 영구 자극을 위해 PNS가 선택됩니다. 전력 소비가 낮으면 자극기의 수명이 길어지므로 교체 수술이 덜 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

1차 수술:

  • 하나는 천골 신경 옆에, 다른 하나는 음부 신경 근처에 두 개의 전극을 이식합니다. 전극 와이어는 둔부 부위 바로 위의 피부를 통과하고 S와 P로 표시됩니다. 하위 조사자 중 한 명(추적 조사에 관여하지 않음)은 작동이 없을 때 S와 P 표시를 1과 2로 교체합니다. 외과 의사. 1과 2의 할당은 미리 정의된 무작위 방식(컴퓨터 블록 무작위화)으로 수행됩니다.

테스트 단계:

  • 1로 표시된 전극을 자극기에 연결하고 신경을 일주일 동안 자극한 다음 다른 전극을 일주일 동안 자극합니다.
  • 배변 습관 일지, Wexner 점수(Jorge 1993) 및 환자의 주관적 경험을 바탕으로 더 성공적인 치료가 선택됩니다. 두 전극이 똑같이 성공적이면 영구 자극을 위해 음부 신경 전극이 선택됩니다.

2차 수술:

  • 맹검을 해제한 후 덜 효과적인 전극을 제거하고 나머지 전극을 이식된 자극기에 연결합니다(영구 위상). 두 치료 모두 실패한 경우 두 전극을 모두 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • St.Gallen, 스위스, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보존적 치료에 반응하지 않는 변실금

제외 기준:

  • 천골 또는 회음부 감염
  • 60°보다 큰 괄약근 결손(초음파)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 천골 신경 변조
천골 신경 변조는 음부 신경 자극 전에 적용됩니다. 두 치료 사이에 "워시 아웃" 기간(일시 중지)이 없습니다.
일주일 동안 천골 신경은 외부 펄스 생성기에 의해 지속적으로 자극됩니다. 자극의 강도는 환자가 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • SNM
  • 천골 신경 자극
  • SNS
일주일 동안 음부 신경은 외부 펄스 생성기에 의해 지속적으로 자극됩니다. 자극의 강도는 환자가 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • PNS
실험적: 먼저 음부 신경 자극
음부 신경 자극은 천골 신경 변조 전에 적용됩니다. 두 치료 사이에 "워시 아웃" 기간(일시 중지)이 없습니다.
일주일 동안 천골 신경은 외부 펄스 생성기에 의해 지속적으로 자극됩니다. 자극의 강도는 환자가 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • SNM
  • 천골 신경 자극
  • SNS
일주일 동안 음부 신경은 외부 펄스 생성기에 의해 지속적으로 자극됩니다. 자극의 강도는 환자가 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • PNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자극기의 소비 전력
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
웩스너 점수(Jorge 1993)
기간: 7, 14일, 3, 6, 12개월
7, 14일, 3, 6, 12개월
Dindo(2004)에 따라 등급이 매겨진 수술 합병증(부작용)의 발생률
기간: 30 일
30 일
삶의 질(FIQL(Rockwood 2000))
기간: 14일, 3, 6, 12개월
14일, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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천골 신경 변조에 대한 임상 시험

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