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Comparação da modulação do nervo sacral e estimulação do nervo pudendo no tratamento da incontinência fecal

20 de julho de 2017 atualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
A modulação do nervo sacral (SNM) é um tratamento estabelecido para o trato urinário inferior refratário e disfunção intestinal (Spinelli 2008). A estimulação do nervo pudendo (PNS) foi proposta para pacientes que falharam no tratamento SNM da disfunção urinária (Spinelli 2005). Neste estudo SNM e PNS são comparados para o tratamento da incontinência fecal. Numa fase de teste, ambos os tratamentos serão aplicados durante uma semana cada de forma aleatória e cega (desenho cruzado). Após a fase de teste, o tratamento mais bem-sucedido será determinado e aplicado permanentemente. Se ambos os tratamentos forem igualmente suficientes, o PNS será escolhido para estimulação permanente, pois dados preliminares indicam que o PNS tem um consumo de energia menor que o SNM. O menor consumo de energia resulta em maior vida útil do estimulador, exigindo menos cirurgias de substituição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cirurgia Primária:

  • Implantação de dois eletrodos, um colocado próximo ao nervo sacral, outro próximo ao nervo pudendo. Fios de eletrodos são passados ​​pela pele logo acima da região glútea e são marcados S e P. Um dos subinvestigadores (não envolvido no acompanhamento) substitui as marcas S e P por 1 e 2 marcas na ausência do operador cirurgião. A atribuição de 1 e 2 é realizada de forma aleatória predefinida (randomização computadorizada de blocos).

Fase de teste:

  • O eletrodo marcado como 1 é conectado a um estimulador e o nervo é estimulado por uma semana, depois o outro eletrodo é estimulado por uma semana.
  • Com base no diário do hábito intestinal, no escore de Wexner (Jorge 1993) e na experiência subjetiva do paciente, o tratamento mais bem-sucedido é escolhido. Se ambos os eletrodos forem igualmente bem-sucedidos, o eletrodo do nervo pudendo será escolhido para estimulação permanente.

Cirurgia secundária:

  • Após a revelação, o eletrodo menos eficaz é removido e o eletrodo restante é conectado a um estimulador implantado (fase permanente). Caso ambos os tratamentos não tenham sucesso, ambos os eletrodos são removidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • St.Gallen, Suíça, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinência fecal não responsiva ao tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • infecção sacral ou perineal
  • defeito do esfíncter maior que 60° (sonografia)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modulação do nervo sacral primeiro
A modulação do nervo sacral é aplicada antes da estimulação do nervo pudendo. Não há período de "wash-out" (pausa) entre os dois tratamentos.
Procedimento: Modulação do nervo sacral
Durante uma semana, o nervo sacral é continuamente estimulado por um gerador de pulso externo. A intensidade da estimulação pode ser ajustada pelo paciente.
Outros nomes:
  • SNM
  • Estimulação do nervo sacral
  • SNS
Procedimento: Estimulação do nervo pudendo
Durante uma semana, o nervo pudendo é continuamente estimulado por um gerador de pulso externo. A intensidade da estimulação pode ser ajustada pelo paciente.
Outros nomes:
  • PNS
Experimental: Estimulação do nervo pudendo primeiro
A estimulação do nervo pudendo é aplicada antes da modulação do nervo sacral. Não há período de "wash-out" (pausa) entre os dois tratamentos.
Procedimento: Modulação do nervo sacral
Durante uma semana, o nervo sacral é continuamente estimulado por um gerador de pulso externo. A intensidade da estimulação pode ser ajustada pelo paciente.
Outros nomes:
  • SNM
  • Estimulação do nervo sacral
  • SNS
Procedimento: Estimulação do nervo pudendo
Durante uma semana, o nervo pudendo é continuamente estimulado por um gerador de pulso externo. A intensidade da estimulação pode ser ajustada pelo paciente.
Outros nomes:
  • PNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de energia do estimulador
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Wexner (Jorge 1993)
Prazo: 7, 14 dias, 3, 6 e 12 meses
7, 14 dias, 3, 6 e 12 meses
Incidência de complicações cirúrgicas (eventos adversos) graduadas de acordo com Dindo (2004)
Prazo: 30 dias
30 dias
Qualidade de Vida (FIQL (Rockwood 2000))
Prazo: 14 dias, 3, 6 e 12 meses
14 dias, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNS/PNS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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