Porównanie modulacji nerwu krzyżowego i stymulacji nerwu sromowego w leczeniu nietrzymania stolca
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulacja nerwu krzyżowego (SNM) jest uznaną metodą leczenia opornych na leczenie dysfunkcji dolnych dróg moczowych i jelit (Spinelli 2008).
Stymulację nerwu sromowego (PNS) zaproponowano u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie SNM dysfunkcji układu moczowego (Spinelli 2005).
W tym badaniu porównano SNM i PNS w leczeniu nietrzymania stolca.
W fazie testowej oba zabiegi będą stosowane przez jeden tydzień w losowej i zaślepionej kolejności (projekt krzyżowy).
Po fazie testowej zostanie określone bardziej skuteczne leczenie i zastosowane na stałe.
Jeśli oba zabiegi są równie wystarczające, PNS zostanie wybrany do stałej stymulacji, ponieważ wstępne dane wskazują, że PNS ma mniejsze zużycie energii niż SNM.
Niższe zużycie energii przekłada się na dłuższą żywotność stymulatora, a co za tym idzie wymaga mniej operacji wymiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia pierwotna:
- Wszczepienie dwóch elektrod, jednej umieszczonej przy nerwie krzyżowym, drugiej blisko nerwu sromowego. Druty elektrod przechodzą przez skórę tuż nad okolicą pośladków i są oznaczone S i P. Jeden z badaczy podrzędnych (nie zaangażowany w obserwację) zastępuje znaki S i P znakami 1 i 2 w przypadku braku operacji chirurg. Przydział 1 i 2 odbywa się w z góry określony losowy sposób (komputerowa randomizacja blokowa).
Faza testowa:
- Elektrodę oznaczoną numerem 1 podłącza się do stymulatora i nerw jest stymulowany przez tydzień, następnie druga elektroda jest stymulowana przez tydzień.
- W oparciu o dzienniczek wypróżnień, punktację Wexnera (Jorge 1993) i subiektywne doświadczenia pacjenta, wybiera się bardziej skuteczne leczenie. Jeśli obie elektrody były równie skuteczne, elektroda nerwu sromowego zostanie wybrana do trwałej stymulacji.
Chirurgia wtórna:
- Po odślepieniu mniej skuteczna elektroda jest usuwana, a pozostała elektroda jest podłączana do wszczepionego stymulatora (faza stała). W przypadku niepowodzenia obu zabiegów usuwane są obie elektrody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St.Gallen, Szwajcaria, 9007
- Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nietrzymanie stolca niereagujące na leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie krzyżowe lub krocza
- ubytek zwieracza większy niż 60° (sonografia)
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw modulacja nerwu krzyżowego
Modulację nerwu krzyżowego stosuje się przed stymulacją nerwu sromowego.
Nie ma okresu „wymywania” (przerwy) między dwoma zabiegami.
|
Przez tydzień nerw krzyżowy jest stale stymulowany przez zewnętrzny generator impulsów.
Siła stymulacji może być regulowana przez pacjenta.
Inne nazwy:
Przez tydzień nerw sromowy jest stale stymulowany przez zewnętrzny generator impulsów.
Siła stymulacji może być regulowana przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja nerwu sromowego
Stymulację nerwu sromowego stosuje się przed modulacją nerwu krzyżowego.
Nie ma okresu „wymywania” (przerwy) między dwoma zabiegami.
|
Przez tydzień nerw krzyżowy jest stale stymulowany przez zewnętrzny generator impulsów.
Siła stymulacji może być regulowana przez pacjenta.
Inne nazwy:
Przez tydzień nerw sromowy jest stale stymulowany przez zewnętrzny generator impulsów.
Siła stymulacji może być regulowana przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobór mocy stymulatora
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Wexnera (Jorge 1993)
Ramy czasowe: 7, 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
7, 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych (zdarzeń niepożądanych) oceniana według Dindo (2004)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Jakość życia (FIQL (Rockwood 2000))
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Spinelli M, Sievert KD. Latest technologic and surgical developments in using InterStim Therapy for sacral neuromodulation: impact on treatment success and safety. Eur Urol. 2008 Dec;54(6):1287-96. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.076. Epub 2008 Feb 8.
- Spinelli M, Malaguti S, Giardiello G, Lazzeri M, Tarantola J, Van Den Hombergh U. A new minimally invasive procedure for pudendal nerve stimulation to treat neurogenic bladder: description of the method and preliminary data. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):305-9. doi: 10.1002/nau.20118.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS/PNS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .