Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sakral nervemodulation og pudendal nervestimulation ved behandling af fækal inkontinens

20. juli 2017 opdateret af: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sakral nervemodulation (SNM) er en etableret behandling for refraktær nedre urinvejs- og tarmdysfunktion (Spinelli 2008). Pudendal nervestimulation (PNS) er blevet foreslået til patienter, der fejler SNM-behandling af urindysfunktion (Spinelli 2005). I denne undersøgelse sammenlignes SNM og PNS til behandling af fækal inkontinens. I en testfase vil begge behandlinger blive anvendt i en uge hver i en randomiseret og blindet rækkefølge (cross-over design). Efter testfasen vil den mere vellykkede behandling blive bestemt og anvendt permanent. Hvis begge behandlinger er lige tilstrækkelige, vil PNS blive valgt til permanent stimulering, da foreløbige data indikerer, at PNS har et lavere strømforbrug end SNM. Lavere strømforbrug resulterer i en længere levetid for stimulatoren, hvilket kræver færre udskiftningsoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær kirurgi:

  • Implantation af to elektroder, en placeret ved siden af ​​sakralnerven, en tæt ved pudendalnerven. Elektrodetråde føres gennem huden lige over glutealregionen og er mærket S og P. En af underforskerne (ikke involveret i opfølgningen) erstatter S- og P-mærkerne med 1 og 2-mærker i fravær af operationen kirurg. Tildeling af 1 og 2 udføres på en foruddefineret randomiseret måde (computeriseret blokrandomisering).

Testfase:

  • Elektrode mærket 1 forbindes med en stimulator, og nerven stimuleres i en uge, derefter stimuleres den anden elektrode i en uge.
  • Baseret på afføringsvanedagbog, Wexner-score (Jorge 1993) og subjektiv oplevelse af patienten, vælges den mere succesrige behandling. Hvis begge elektroder var lige vellykkede, vil pudendalnerveelektroden blive valgt til permanent stimulering.

Sekundær operation:

  • Efter afblænding fjernes den mindre effektive elektrode, og den resterende elektrode forbindes til en implanteret stimulator (permanent fase). I tilfælde af at begge behandlinger var mislykkede, fjernes begge elektroder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fækal inkontinens, der ikke reagerer på konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • sakral eller perineal infektion
  • lukkemuskeldefekt større end 60° (sonografi)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sakral nervemodulation først
Sakral nerve modulering anvendes før pudendal nerve stimulation. Der er ingen "udvaskningsperiode" (pause) mellem de to behandlinger.
Procedure: Sakral nerve modulering
I en uge stimuleres sakralnerven kontinuerligt af en ekstern pulsgenerator. Stimuleringsstyrken kan justeres af patienten.
Andre navne:
  • SNM
  • Sakral nerve stimulation
  • SNS
Procedure: Pudendal nervestimulation
I en uge stimuleres pudendalnerven kontinuerligt af en ekstern pulsgenerator. Stimuleringsstyrken kan justeres af patienten.
Andre navne:
  • PNS
Eksperimentel: Pudendal nervestimulation først
Pudendal nervestimulation påføres før den sakrale nervemodulation. Der er ingen "udvaskningsperiode" (pause) mellem de to behandlinger.
Procedure: Sakral nerve modulering
I en uge stimuleres sakralnerven kontinuerligt af en ekstern pulsgenerator. Stimuleringsstyrken kan justeres af patienten.
Andre navne:
  • SNM
  • Sakral nerve stimulation
  • SNS
Procedure: Pudendal nervestimulation
I en uge stimuleres pudendalnerven kontinuerligt af en ekstern pulsgenerator. Stimuleringsstyrken kan justeres af patienten.
Andre navne:
  • PNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strømforbrug af stimulator
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wexner Score (Jorge 1993)
Tidsramme: 7, 14 dage, 3, 6 og 12 måneder
7, 14 dage, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af kirurgiske komplikationer (bivirkninger) graderet i henhold til Dindo (2004)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Livskvalitet (FIQL (Rockwood 2000))
Tidsramme: 14 dage, 3, 6 og 12 måneder
14 dage, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS/PNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral nerve modulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner