Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sakralnervenmodulation und Pudendalnervenstimulation bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

20. Juli 2017 aktualisiert von: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sakralnervenmodulation (SNM) ist eine etablierte Behandlung für refraktäre Funktionsstörungen der unteren Harnwege und des Darms (Spinelli 2008). Die Stimulation des Pudendusnervs (PNS) wurde für Patienten vorgeschlagen, bei denen die SNM-Behandlung von Harnfunktionsstörungen fehlschlug (Spinelli 2005). In dieser Studie werden SNM und PNS zur Behandlung der Stuhlinkontinenz verglichen. In einer Testphase werden beide Therapien in randomisierter und verblindeter Reihenfolge (Cross-Over-Design) jeweils eine Woche lang angewendet. Nach der Testphase wird die erfolgreichere Behandlung ermittelt und dauerhaft angewendet. Wenn beide Behandlungen gleichermaßen ausreichend sind, wird PNS für die dauerhafte Stimulation gewählt, da vorläufige Daten zeigen, dass PNS einen geringeren Stromverbrauch als SNM hat. Ein geringerer Stromverbrauch führt zu einer längeren Lebensdauer des Stimulators, wodurch weniger Ersatzoperationen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärchirurgie:

  • Implantation von zwei Elektroden, eine neben dem Sakralnerv, eine in der Nähe des Pudendusnervs. Elektrodendrähte werden direkt über der Gesäßregion durch die Haut geführt und sind mit S und P gekennzeichnet. Einer der Unterprüfer (nicht an der Nachsorge beteiligt) ersetzt die S- und P-Markierungen durch die Markierungen 1 und 2, wenn keine Operation durchgeführt wird der Chirurg. Die Zuordnung von 1 und 2 erfolgt in einer vordefinierten randomisierten Weise (computerized block randomization).

Testphase:

  • Die mit 1 gekennzeichnete Elektrode wird an einen Stimulator angeschlossen und der Nerv eine Woche lang stimuliert, dann wird die andere Elektrode eine Woche lang stimuliert.
  • Basierend auf Stuhlgewohnheitstagebuch, Wexner-Score (Jorge 1993) und subjektiver Erfahrung des Patienten wird die erfolgreichere Behandlung gewählt. Wenn beide Elektroden gleichermaßen erfolgreich waren, wird die Pudendusnervenelektrode zur dauerhaften Stimulation ausgewählt.

Sekundäroperation:

  • Nach Entblindung wird die weniger wirksame Elektrode entfernt und die verbleibende Elektrode an einen implantierten Stimulator angeschlossen (Dauerphase). Falls beide Behandlungen erfolglos waren, werden beide Elektroden entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • sakrale oder perineale Infektion
  • Schließmuskeldefekt größer als 60° (Sonographie)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sakralnervenmodulation zuerst
Die Sakralnervenmodulation wird vor der Pudendusnervenstimulation angewendet. Zwischen den beiden Behandlungen gibt es keine Auswaschphase (Pause).
Verfahren: Modulation der Sakralnerven
Eine Woche lang wird der Sakralnerv durch einen externen Impulsgeber kontinuierlich stimuliert. Die Stärke der Stimulation kann vom Patienten angepasst werden.
Andere Namen:
  • SNM
  • Stimulation der Sakralnerven
  • SNS
Verfahren: Stimulation des Pudendusnervs
Eine Woche lang wird der Pudendusnerv durch einen externen Impulsgeber kontinuierlich stimuliert. Die Stärke der Stimulation kann vom Patienten angepasst werden.
Andere Namen:
  • PNS
Experimental: Pudendusnervstimulation zuerst
Die Stimulation des Pudendusnervs wird vor der Modulation des Sakralnervs angewendet. Zwischen den beiden Behandlungen gibt es keine Auswaschphase (Pause).
Verfahren: Modulation der Sakralnerven
Eine Woche lang wird der Sakralnerv durch einen externen Impulsgeber kontinuierlich stimuliert. Die Stärke der Stimulation kann vom Patienten angepasst werden.
Andere Namen:
  • SNM
  • Stimulation der Sakralnerven
  • SNS
Verfahren: Stimulation des Pudendusnervs
Eine Woche lang wird der Pudendusnerv durch einen externen Impulsgeber kontinuierlich stimuliert. Die Stärke der Stimulation kann vom Patienten angepasst werden.
Andere Namen:
  • PNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stromverbrauch des Stimulators
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wexner-Score (Jorge 1993)
Zeitfenster: 7, 14 Tage, 3, 6 & 12 Monate
7, 14 Tage, 3, 6 & 12 Monate
Inzidenz chirurgischer Komplikationen (adverse events) abgestuft nach Dindo (2004)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebensqualität (FIQL (Rockwood 2000))
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6 & 12 Monate
14 Tage, 3, 6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS/PNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modulation der Sakralnerven

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren