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間質性膀胱炎に対する高圧療法と膀胱内ジメチルスルホキシド点滴の比較研究

2011年4月4日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center

間質性膀胱炎の治療のための高圧酸素療法（HBOT）と膀胱内ジメチルスルホキシド（DMSO）点滴の比較 - 前向きランダム化クロスオーバー試験

この研究の目的は、間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群に苦しむ患者の治療のために、高圧酸素療法 (HBOT) の有効性を膀胱内ジメチルスルホキシド (DMSO) 注入と比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群 (IC/PBS) は、尿意切迫感と頻尿に関連する骨盤痛の状態として現れます。 これらの症状は、患者の生活の質を著しく損ないます。 病因はまだ明らかではありません。 現在受け入れられている理論は、膀胱の内面を覆う粘液 (グリコサミノグリカン) 層の損傷または機能不全です。 尿から膀胱壁への毒素の異常な拡散は、炎症、痛み、瘢痕化につながります。

多くの種類の治療法が記載されていましたが、それらのほとんどは、適切に設計された無作為対照試験で評価されていませんでした. 今のところ、すべての患者に良い結果をもたらす単一の治療法はありません。 したがって、IC/PBS 患者の治療は困難です。 この研究では、IC/PBS に苦しむ患者の治療のための高圧酸素療法 (HBOT) と膀胱内ジメチルスルホキシド (DMSO) 注入の有効性を比較します。

IC患者（NIDDK基準）は無作為に割り付けられ、DMSO点滴またはHBOTのいずれかが投与されます。

治療の前後に、患者はアンケート (O'Leary-Sant 間質性膀胱炎の症状と問題の指標)、痛みの視覚的アナログ尺度、および膀胱日誌に記入します。 さらに、尿力学は治療の前後に行われます。 不完全な症状の寛解の場合、患者は他の治療を受けるためにクロスオーバーされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Zeriffin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Assaf Harofe Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 間質性膀胱炎のNIDDK診断

除外基準:

  • 高圧療法の以前の治療
  • 高圧療法の禁忌（中耳病変、胸部X線異常、閉所恐怖症、妊娠）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：膀胱内DMSO点滴
50% DMSO 50 ml を 1 週間に 1 回膀胱に 12 週間連続して注入しました。
薬：DMSO
50% DMSO 50 ml を 1 週間に 1 回膀胱に 12 週間連続して注入しました。
他の名前：
  • ジメチルスルホキシド
実験的：高圧酸素療法（HBOT）
全体で 60 回の治療 (週 5 日、12 週間)。 毎回90分。 2気圧の圧力。 100％酸素の吸入。
他の：高圧酸素療法
100% 酸素吸入による高圧 (2 気圧) の 60 回の治療 (12 週間 - 週 5 日)。
他の名前：
  • 高圧チャンバー
  • HBOT
  • 高圧療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主観的な改善は、いくつかのアンケートによって評価されます: Oleary Sant 症状指数スコア、膀胱日記、痛みの 1-10 視覚アナログ スケール、PSQ4 アンケート
時間枠：治療後1～4週間
治療後1～4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な改善は、尿力学的検査によって評価されます。次のパラメータが扱われます: 膀胱内圧容量、第一感覚、正常な感覚
時間枠：治療後1～4週間
治療後1～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assaf-Harofeh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kobi Stav, MD、Assaf Harofe Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月4日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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