Estudo comparativo entre terapia hiperbárica e instilação intravesical de dimetil sulfóxido para cistite intersticial
Comparação entre a oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) e a instilação intravesical de dimetil sulfóxido (DMSO) para o tratamento da cistite intersticial - um estudo cruzado prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) apresenta-se como uma condição de dor pélvica associada à urgência e frequência urinária. Esses sintomas prejudicam significativamente a qualidade de vida do paciente. A etiologia ainda não é óbvia. A teoria aceitável atual é a lesão ou disfunção da camada de muco (glicosaminoglicanos) que cobre a superfície interna da bexiga urinária. A difusão anormal de toxinas da urina para as paredes da bexiga leva a inflamação, dor e cicatrização.
Muitos tipos de tratamentos foram descritos, mas a maioria deles não foi avaliada em estudos controlados randomizados bem desenhados. Por enquanto, não existe um único tratamento que proporcione bons resultados a todos os pacientes. Portanto, o tratamento de pacientes com IC/PBS é um desafio. Neste estudo, compararemos a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) com a instilação intravesical de dimetil sulfóxido (DMSO) para o tratamento de pacientes que sofrem de IC/PBS.
Os pacientes com IC (critérios NIDDK) serão randomizados para instilação de DMSO ou OHB.
Antes e depois dos tratamentos, os pacientes preencherão questionários (O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Symptom and Problem Index), escala visual analógica para dor e diários da bexiga. Além disso, a urodinâmica será realizada antes e depois dos tratamentos. Em caso de remissão incompleta dos sintomas, os pacientes serão transferidos para outro tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zeriffin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf Harofe Medical Center
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Contato:
- Shay Efrati, MD
- Número de telefone: +972-577346364
- E-mail: efratishai@013.net
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Contato:
- Kobi Stav, MD
- Número de telefone: +972-577346778
- E-mail: stavkobi@yahoo.com.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico NIDDK de cistite intersticial
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de terapia hiperbárica
- Contra-indicação para terapia hiperbárica (patologia do ouvido médio, radiografia de tórax anormal, claustrofobia, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Instilação intravesical de DMSO
50 ml de DMSO a 50% instilados uma vez por semana na bexiga durante 12 semanas consecutivas.
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50 ml de DMSO a 50% instilados uma vez por semana na bexiga durante 12 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB)
Total de 60 tratamentos (5 dias por semana durante 12 semanas).
90 minutos cada sessão.
Pressão de 2 atm.
Inalação de oxigênio a 100%.
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60 tratamentos (12 semanas - 5 dias por semana) de hiperbárica (pressão de 2 atmosferas) com inalação de oxigênio a 100%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A melhora subjetiva será avaliada por vários questionários: a pontuação do índice de sintomas de Oleary Sant, diário da bexiga, escala visual analógica de 1 a 10 para dor, questionário PSQ4
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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1-4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A melhora objetiva será avaliada por exame urodinâmico. Serão abordados os seguintes parâmetros: capacidade cistométrica, 1ª sensação, sensação normal
Prazo: 1-4 semanas após o tratamento
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1-4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez-Marrero R, Emerson LE, Feltis JT. A controlled study of dimethyl sulfoxide in interstitial cystitis. J Urol. 1988 Jul;140(1):36-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41478-9.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/10
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