Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan hyperbar terapi och intravesikal dimetylsulfoxidinstillation för interstitiell cystit

4 april 2011 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Jämförelse mellan hyperbar syreterapi (HBOT) och intravesikal dimetylsulfoxid (DMSO) instillation för behandling av interstitiell cystit - en prospektiv, randomiserad cross-over-prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) med intravesikal instillation av dimetylsulfoxid (DMSO) för behandling av patienter som lider av interstitiell cystit/smärtande urinblåsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit / smärtsamt blåssyndrom (IC/PBS) uppträder som ett tillstånd av bäckensmärta associerat med brådskande och frekvens av urinering. Dessa symtom försämrar avsevärt patientens livskvalitet. Etiologin är ännu inte uppenbar. Den nuvarande acceptabla teorin är skada eller dysfunktion av slemskiktet (glykosaminoglykaner) som täcker den inre ytan av urinblåsan. Onormal diffusion av gifter från urinen till urinblåsans väggar leder till inflammation, smärta och ärrbildning.

Många typer av behandlingar beskrevs men de flesta av dem utvärderades inte i väldesignade randomiserade kontrollerade studier. För närvarande finns det ingen enskild behandling som ger bra resultat för varje patient. Därför är behandlingen av patienter med IC/PBS utmanande. I denna studie kommer vi att jämföra effekten av hyperbar syrebehandling (HBOT) med intravesikal dimetylsulfoxid (DMSO) instillation för behandling av patienter som lider av IC/PBS.

Patienter med IC (NIDDK-kriterier) kommer att randomiseras till att ha antingen DMSO-instillation eller HBOT.

Före och efter behandlingar kommer patienterna att fylla i frågeformulär (O'Leary-Sant Interstitiell cystit Symptom and Problem Index), visuell analog skala för smärta och blåsadagböcker. Dessutom kommer urodynamik att utföras före och efter behandlingar. I händelse av ofullständig symtomremission kommer patienterna att passeras över för att få den andra behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NIDDK diagnos av interstitiell cystit

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av hyperbar terapi
  • Kontraindikation för hyperbar terapi (mellanörat patologi, onormal lungröntgen, klaustrofobi, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravesikal DMSO-instillation
50 ml 50 % DMSO instillerat en gång i veckan i urinblåsan under 12 på varandra följande veckor.
Läkemedel: DMSO
50 ml 50 % DMSO instillerat en gång i veckan i urinblåsan under 12 på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • dimetylsulfoxid
Experimentell: Hyperbar syreterapi (HBOT)
Totalt 60 behandlingar (5 dagar per vecka i 12 veckor). 90 minuter varje pass. Tryck på 2 atm. Inandning av 100% syre.
Övrig: Hyperbar syreterapi
60 behandlingar (12 veckor - 5 dagar i veckan) av hyperbarisk (tryck av 2 atmosfärer) med 100% syreinhalation.
Andra namn:
  • Hyperbarisk kammare
  • HBOT
  • Hyperbar terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv förbättring kommer att bedömas av flera frågeformulär: Oleary Sant symptomindexpoäng, blåsdagbok, 1-10 visuell analog skala för smärta, PSQ4 frågeformulär
Tidsram: 1-4 veckor efter behandling
1-4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv förbättring kommer att bedömas genom ett urodynamiskt test. Följande parametrar kommer att behandlas: cystometrisk kapacitet, första sensation, normal känsla
Tidsram: 1-4 veckor efter behandling
1-4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera