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高压氧治疗与膀胱内二甲基亚砜滴注治疗间质性膀胱炎的比较研究

2011年4月4日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center

高压氧疗法 (HBOT) 和膀胱内二甲基亚砜 (DMSO) 滴注治疗间质性膀胱炎的比较 - 一项前瞻性随机交叉试验

本研究的目的是比较高压氧疗法 (HBOT) 与膀胱内二甲基亚砜 (DMSO) 滴注治疗患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 表现为与尿急和尿频相关的盆腔疼痛。 这些症状显着损害患者的生活质量。 病因尚不明确。 目前可接受的理论是覆盖膀胱内表面的粘液（糖胺聚糖）层受损或功能障碍。 毒素从尿液异常扩散到膀胱壁会导致炎症、疼痛和疤痕形成。

描述了许多类型的治疗，但其中大多数没有在精心设计的随机对照研究中进行评估。 目前，没有一种单一的治疗方法可以为每位患者带来良好的结果。 因此，IC/PBS患者的治疗具有挑战性。 在这项研究中，我们将比较高压氧疗法 (HBOT) 与膀胱内二甲亚砜 (DMSO) 滴注治疗 IC/PBS 患者的疗效。

患有 IC（NIDDK 标准）的患者将被随机分配接受 DMSO 滴注或 HBOT。

在治疗前后，患者将填写问卷（O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状和问题指数）、疼痛视觉模拟量表和膀胱日记。 此外，将在治疗前后进行尿动力学检查。 如果症状缓解不完全，患者将被交叉接受其他治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Zeriffin、以色列、70300
        • 招聘中
        • Assaf Harofe Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 间质性膀胱炎的NIDDK诊断

排除标准：

  • 既往高压氧治疗
  • 高压氧治疗的禁忌症（中耳病变、胸片异常、幽闭恐惧症、怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：膀胱内 DMSO 滴注
每周向膀胱滴注 50 毫升 50% DMSO，连续 12 周。
药品：二甲基亚砜
每周向膀胱滴注 50 毫升 50% DMSO，连续 12 周。
其他名称：
  • 二甲基亚砜
实验性的：高压氧治疗 (HBOT)
总共 60 次治疗（每周 5 天，持续 12 周）。 每节90分钟。 2个大气压。 吸入 100% 氧气。
其他：高压氧治疗
60 次高压（2 个大气压）治疗（12 周 - 每周 5 天），吸入 100% 氧气。
其他名称：
  • 高压室
  • HBOT
  • 高压疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主观改善将通过几个问卷进行评估：Oleary Sant 症状指数评分、膀胱日记、1-10 疼痛视觉模拟量表、PSQ4 问卷
大体时间：治疗后 1-4 周
治疗后 1-4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
将通过尿动力学测试评估客观改善。将处理以下参数：膀胱容量、第一感觉、正常感觉
大体时间：治疗后 1-4 周
治疗后 1-4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assaf-Harofeh Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Kobi Stav, MD、Assaf Harofe Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月15日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月4日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04/10

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