Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между гипербарической терапией и внутрипузырной инстилляцией диметилсульфоксида при интерстициальном цистите

4 апреля 2011 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Сравнение гипербарической оксигенотерапии (ГБО) и внутрипузырной инстилляции диметилсульфоксида (ДМСО) для лечения интерстициального цистита — проспективное рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности гипербарической оксигенотерапии (ГБО) с внутрипузырной инстилляцией диметилсульфоксида (ДМСО) для лечения пациентов, страдающих интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (ИЦ/СБМП) проявляется в виде тазовой боли, связанной с императивным и частым мочеиспусканием. Эти симптомы значительно ухудшают качество жизни пациента. Этиология еще не очевидна. В настоящее время приемлемой теорией является повреждение или дисфункция слоя слизи (гликозаминогликанов), который покрывает внутреннюю поверхность мочевого пузыря. Аномальная диффузия токсинов из мочи к стенкам мочевого пузыря приводит к воспалению, боли и рубцеванию.

Было описано много видов лечения, но большинство из них не оценивались в хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях. На данный момент не существует единого метода лечения, который дает хороший результат для каждого пациента. Таким образом, лечение пациентов с IC/PBS является сложной задачей. В этом исследовании мы сравним эффективность гипербарической оксигенотерапии (ГБО) с внутрипузырной инстилляцией диметилсульфоксида (ДМСО) для лечения пациентов, страдающих ИЦ/СББ.

Пациенты с ИЦ (критерии NIDDK) будут рандомизированы для инстилляции ДМСО или ГБО.

До и после лечения пациенты будут заполнять анкеты (индекс симптомов и проблем интерстициального цистита O'Leary-Sant), визуальную аналоговую шкалу для оценки боли и дневники мочеиспускания. Кроме того, уродинамика будет проводиться до и после лечения. В случае неполной ремиссии симптомов пациенты будут переведены на другое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Zeriffin, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Контакт:
          • Shay Efrati, MD
          • Номер телефона: +972-577346364
          • Электронная почта: efratishai@013.net
        • Контакт:
          • Kobi Stav, MD
          • Номер телефона: +972-577346778
          • Электронная почта: stavkobi@yahoo.com.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NIDDK диагностика интерстициального цистита

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение гипербарической терапией
  • Противопоказания для гипербарической терапии (патология среднего уха, отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки, клаустрофобия, беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутрипузырная инстилляция ДМСО
50 мл 50% ДМСО закапывают один раз в неделю в мочевой пузырь в течение 12 недель подряд.
Лекарство: ДМСО
50 мл 50% ДМСО закапывают один раз в неделю в мочевой пузырь в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • диметилсульфоксид
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО)
Всего 60 процедур (5 дней в неделю в течение 12 недель). 90 минут каждое занятие. Давление 2 атм. Вдыхание 100% кислорода.
Другой: Гипербарическая оксигенотерапия
60 процедур (12 недель - 5 дней в неделю) гипербарической (давление 2 атмосферы) с ингаляцией 100% кислорода.
Другие имена:
  • Барокамера
  • ГБО
  • Гипербарическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективное улучшение будет оцениваться с помощью нескольких опросников: шкала индекса симптомов Олеари Сэнта, дневник мочеиспускания, визуальная аналоговая шкала боли от 1 до 10, опросник PSQ4.
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
1-4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективное улучшение будет оцениваться с помощью уродинамического теста. Будут рассмотрены следующие параметры: цистометрическая емкость, 1-я чувствительность, нормальная чувствительность.
Временное ограничение: 1-4 недели после лечения
1-4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться