Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom hyperbar terapi og intravesikal dimetylsulfoksid-instillasjon for interstitiell blærebetennelse

4. april 2011 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Sammenligning mellom hyperbar oksygenterapi (HBOT) og intravesikal dimetylsulfoksyd (DMSO) instillasjon for behandling av interstitiell blærebetennelse - en prospektiv, randomisert cross-over-forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) med intravesikal dimetylsulfoksid (DMSO) instillasjon for behandling av pasienter som lider av interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell blærebetennelse / smertefullt blæresyndrom (IC/PBS) presenterer seg som en bekkensmertetilstand assosiert med urintrang og hyppighet. Disse symptomene svekker pasientens livskvalitet betydelig. Etiologien er ennå ikke åpenbar. Den nåværende akseptable teorien er skade eller dysfunksjon av slimlaget (Glycosaminoglycans) som dekker den indre overflaten av urinblæren. Unormal diffusjon av giftstoffer fra urinen til veggene i blæren fører til betennelse, smerte og arrdannelse.

Mange typer behandlinger ble beskrevet, men de fleste av dem ble ikke evaluert i godt utformede randomiserte kontrollerte studier. Foreløpig er det ingen enkelt behandling som gir godt resultat for hver pasient. Derfor er behandlingen av pasienter med IC/PBS utfordrende. I denne studien vil vi sammenligne effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) med intravesikal dimetylsulfoksid (DMSO) instillasjon for behandling av pasienter som lider av IC/PBS.

Pasienter med IC (NIDDK-kriterier) vil bli randomisert til å ha enten DMSO-instillasjon eller HBOT.

Før og etter behandlinger vil pasientene fylle ut spørreskjemaer (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index), visuell analog skala for smerte og blæredagbøker. I tillegg vil det bli utført urodynamikk før og etter behandlinger. Ved ufullstendig symptomremisjon vil pasienter krysses over for å få den andre behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NIDDK diagnose av interstitiell cystitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av hyperbar terapi
  • Kontraindikasjon for hyperbar terapi (midtørepatologi, unormal røntgen av thorax, klaustrofobi, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravesikal DMSO-instillasjon
50 ml 50 % DMSO dryppet en gang i uken til urinblæren i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: DMSO
50 ml 50 % DMSO dryppet en gang i uken til urinblæren i 12 påfølgende uker.
Andre navn:
  • dimetylsulfoksid
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi (HBOT)
Totalt 60 behandlinger (5 dager per uke i 12 uker). 90 minutter hver økt. Trykk på 2 atm. Innånding av 100 % oksygen.
Annen: Hyperbar oksygenterapi
60 behandlinger (12 uker - 5 dager i uken) med hyperbarisk (trykk på 2 atmosfærer) med 100 % oksygeninnånding.
Andre navn:
  • Hyperbarisk kammer
  • HBOT
  • Hyperbar terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv forbedring vil bli vurdert ved hjelp av flere spørreskjemaer: Oleary Sant symptomindeksscore, blæredagbok, 1-10 visuell analog skala for smerte, PSQ4 spørreskjema
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
1-4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv forbedring vil bli vurdert ved urodynamisk test. Følgende parametere vil bli behandlet: cystometrisk kapasitet, 1. sensasjon, normal sensasjon
Tidsramme: 1-4 uker etter behandling
1-4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på DMSO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere