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Studio comparativo tra terapia iperbarica e instillazione intravescicale di dimetilsolfossido per cistite interstiziale

4 aprile 2011 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Confronto tra l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) e l'instillazione intravescicale di dimetilsolfossido (DMSO) per il trattamento della cistite interstiziale: uno studio incrociato prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) con l'instillazione intravescicale di dimetilsolfossido (DMSO) per il trattamento di pazienti che soffrono di cistite interstiziale / sindrome della vescica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) si presenta come una condizione di dolore pelvico associata a urgenza e frequenza urinarie. Questi sintomi compromettono significativamente la qualità della vita del paziente. L'eziologia non è ancora evidente. L'attuale teoria accettabile è la lesione o la disfunzione dello strato di muco (glicosaminoglicani) che ricopre la superficie interna della vescica urinaria. La diffusione anormale delle tossine dall'urina alle pareti della vescica porta a infiammazione, dolore e cicatrici.

Sono stati descritti molti tipi di trattamenti, ma la maggior parte di essi non è stata valutata in studi controllati randomizzati ben disegnati. Per ora, non esiste un singolo trattamento che dia buoni risultati a tutti i pazienti. Pertanto, il trattamento dei pazienti con IC/PBS è impegnativo. In questo studio, confronteremo l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) con l'instillazione di dimetilsolfossido intravescicale (DMSO) per il trattamento di pazienti che soffrono di IC/PBS.

I pazienti con IC (criteri NIDDK) saranno randomizzati per avere l'instillazione di DMSO o HBOT.

Prima e dopo i trattamenti i pazienti compileranno questionari (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index), scala analogica visiva per il dolore e diari della vescica. Inoltre, l'urodinamica verrà eseguita prima e dopo i trattamenti. In caso di remissione incompleta dei sintomi, i pazienti passeranno all'altro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zeriffin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi NIDDK di cistite interstiziale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di terapia iperbarica
  • Controindicazione alla terapia iperbarica (patologia dell'orecchio medio, radiografia toracica anomala, claustrofobia, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Instillazione intravescicale di DMSO
50 ml di DMSO al 50% instillati una volta alla settimana nella vescica urinaria per 12 settimane consecutive.
Droga: DMSO
50 ml di DMSO al 50% instillati una volta alla settimana nella vescica urinaria per 12 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
Complessivamente 60 trattamenti (5 giorni a settimana per 12 settimane). 90 minuti ogni sessione. Pressione di 2 atm. Inalazione di ossigeno al 100%.
Altro: Ossigenoterapia iperbarica
60 trattamenti (12 settimane - 5 giorni a settimana) di iperbarico (pressione di 2 atmosfere) con inalazione di ossigeno al 100%.
Altri nomi:
  • Camera iperbarica
  • HBO
  • Terapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento soggettivo sarà valutato mediante diversi questionari: punteggio dell'indice dei sintomi di Oleary Sant, diario della vescica, scala analogica visiva 1-10 per il dolore, questionario PSQ4
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
1-4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento oggettivo sarà valutato mediante test urodinamico. Verranno affrontati i seguenti parametri: capacità cistometrica, 1a sensazione, sensazione normale
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il trattamento
1-4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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